恒瑞醫(yī)藥ADC創(chuàng)新藥注射用瑞康曲妥珠單抗上市申報獲受理且已被納入優(yōu)先審評

近日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）下發(fā)的《受理通知書》，公司注射用瑞康曲妥珠單抗（研發(fā)代號：SHR-A1811）的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，并且近日該產(chǎn)品已被納入優(yōu)先審評程序，適應(yīng)癥為：用于既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2突變成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療。

關(guān)于SHR-A1811-I-103研究

2024年6月，瑞康曲妥珠單抗治療HER2突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的II期臨床試驗（SHR-A1811-I-103）主要研究終點結(jié)果達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。該研究旨在評估瑞康曲妥珠單抗治療HER2突變的晚期NSCLC受試者的抗腫瘤療效和安全性。由上海市胸科醫(yī)院陸舜教授擔(dān)任主要研究者，全國35家中心共同參與。主要研究終點為由獨立影像評審委員會（IRC）基于RECIST v1.1評估的客觀緩解率（ORR），次要研究終點包括研究者基于RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的ORR、IRC和研究者評估的緩解持續(xù)時間（DoR）、疾病控制率（DCR）、無進展生存期（PFS）以及總生存期（OS）等。研究結(jié)果表明，與預(yù)設(shè)的歷史數(shù)據(jù)相比，瑞康曲妥珠單抗單藥在HER2突變NSCLC患者中取得了顯著的且有臨床意義的改善。

關(guān)于HER2突變非小細(xì)胞肺癌

原發(fā)性肺癌是世界范圍內(nèi)最常見的惡性腫瘤。根據(jù)GLOBOCAN 2022數(shù)據(jù)，肺癌發(fā)病率居惡性腫瘤第一位，死亡率居惡性腫瘤首位，全球每年新發(fā)肺癌病例數(shù)約為250萬，死亡病例數(shù)約為180萬，在腫瘤致死病因中居第一位¹。HER2突變在非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中是一種相對罕見的驅(qū)動基因變異，發(fā)生率大約為2%-4%²。與其他驅(qū)動基因相比，HER2突變NSCLC總體生存期較短，預(yù)后差³。我國該人群在一線標(biāo)準(zhǔn)治療進展后仍以化療為主，缺乏有效的治療手段。

關(guān)于瑞康曲妥珠單抗

注射用瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的、以HER2為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物，擬用于HER2表達或突變的晚期實體瘤的治療。瑞康曲妥珠單抗可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面上的HER2，隨后偶聯(lián)物被內(nèi)吞至細(xì)胞內(nèi)并轉(zhuǎn)運至溶酶體中，通過攜帶的載藥在腫瘤細(xì)胞內(nèi)產(chǎn)生藥物作用，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的凋亡。瑞康曲妥珠單抗已獲批開展多項臨床研究，其中乳腺癌、胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌、結(jié)直腸癌以及非小細(xì)胞肺癌均進入III期研發(fā)階段，旨在為HER2基因異常的腫瘤患者提供新的治療選擇，為后續(xù)研究及藥物惠及患者提供更多的臨床證據(jù)。多年來，恒瑞醫(yī)藥深刻關(guān)注中國HER2表達或突變腫瘤領(lǐng)域的治療現(xiàn)狀，持續(xù)探索更多有效的治療方案。目前，基于恒瑞模塊化ADC創(chuàng)新平臺（HRMAP），經(jīng)過10年的ADC研發(fā)積累，恒瑞成為國內(nèi)在熱門靶點上布局進展靠前、兼具諸多差異化ADC產(chǎn)品的企業(yè)，目前已有包括SHR-A1811在內(nèi)的12個新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床，6款產(chǎn)品實現(xiàn)國際同步開發(fā)，還有多個創(chuàng)新藥產(chǎn)品布局各個實體腫瘤治療領(lǐng)域，以期為患者帶來更多的治療選擇。

什么是優(yōu)先審評審批？

藥品上市許可優(yōu)先審評審批是國家為鼓勵研究和創(chuàng)制新藥、解決臨床急需短缺藥品等而設(shè)立的藥品快速上市通道。2020年7月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》，明確列出六大類情況可申請適用優(yōu)先審評審批，包括具有明顯臨床價值的臨床急需短缺藥品、突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、兒童用藥等情形都可通過優(yōu)先審評審批程序來加快審評、審批。優(yōu)先審評審批的適用對象雖然經(jīng)過多次變革，但萬變不離其宗的是該程序始終堅持以患者為中心，以臨床價值為導(dǎo)向。近年來，越來越多的重磅創(chuàng)新產(chǎn)品通過這一“綠色通道”加快了上市進程。

參考文獻：

1.Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: a cancer journal for clinicians. 2024 May;74(3):229-63.

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3.Offin M, Feldman D, Ni A, Myers ML, Lai WV, Pentsova E, Boire A, Daras M, Jordan EJ, Solit DB, Arcila ME. Frequency and outcomes of brain metastases in patients with HER2‐mutant lung cancers. Cancer. 2019 Dec 15;125(24):4380-7.