恒瑞醫藥首個自免創新藥夫那奇珠單抗開出全國首張處方

2024年8月30日上午，恒瑞醫藥在自身免疫疾病領域上市的首個創新藥夫那奇珠單抗注射液（安達靜?）由復旦大學附屬華山醫院徐金華教授開出全國首張處方，這標志著夫那奇珠單抗正式進入臨床應用，打破了同類進口藥物的長期壟斷局面，為中國銀屑病患者帶來治療新選擇。

徐金華教授開具首張夫那奇珠單抗處方

復旦大學附屬華山醫院徐金華教授表示：“作為夫那奇珠單抗關鍵Ⅲ期臨床試驗的中國首席研究者，也是上市后的全國首位處方醫生，我非常榮幸見證了該藥從孕育到落地的歷程，也非常榮幸能與大家一起共同見證夫那奇珠單抗在中國的上市后首次臨床應用，這是一個重要的里程碑，意味著夫那奇珠單抗正式投入臨床應用，我國銀屑病患者從此以后有了國產的IL-17A抑制劑可作為臨床用藥選擇。希望我們臨床團結協作，包容并蓄，共同應對銀屑病的挑戰，為患者不斷提高創新治療方案，同時繼續探索更多更高質量的中國研究數據，以期在全球持續發揮卓越的中國影響力！”

銀屑病是一種自身免疫性皮膚病，目前無法根治，其負面影響程度與疾病嚴重程度密切相關。據統計，我國銀屑病患者約700多萬，其中中重度銀屑病患者占比高達57.3％，估算有近400萬人^1-3。目前臨床亟需皮損清除率高、起效快、療效持久且安全性高的治療新手段。

生物制劑靶向IL-17A治療銀屑病，在理論上能夠快速起效的機制優勢，已得到大量臨床數據的充分證實^4-6。作為人源化抗體，夫那奇珠單抗具有“創新結合表位”，能實現與IL-17A精準結合，高效靶向阻斷IL-17A通路⁷。

此次夫那奇珠單抗獲批上市是基于一項在全國開展的多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的臨床Ⅲ期研究（SHR-1314-301）⁸，研究表明，與安慰劑相比，夫那奇珠單抗對中重度斑塊狀銀屑病具有統計學顯著性和臨床意義的改善。同時，夫那奇珠單抗在中重度斑塊狀銀屑病患者中長期治療的安全性、耐受性良好。

隨著夫那奇珠單抗首處的相繼落地，未來臨床將積累更多本土實踐數據，有望推動銀屑病治療方法的優化，為國內銀屑病患者帶來更廣泛的福祉，也為實現“健康中國2030”戰略目標提供有力支持。

作為創新型國際化制藥企業，恒瑞醫藥多年來持續圍繞臨床急需進行創新研發，除了深耕傳統優勢的腫瘤領域，公司還在代謝性疾病、自身免疫疾病、呼吸系統疾病、神經系統疾病、心血管疾病、感染疾病、血液疾病、疼痛管理、眼科等多個領域進行廣泛布局。在自身免疫領域，經過多年的沉淀和布局，公司已有10余款產品在研。除中重度斑塊狀銀屑病外，夫那奇珠單抗目前還開展了銀屑病關節炎、成人活動性強直性脊柱炎等臨床研究，其中成人活動性強直性脊柱炎已進入上市申報階段。

未來，恒瑞醫藥將繼續立足民生需求，爭分奪秒推進創新藥研發，努力研制出更多的新藥好藥，服務健康中國，惠及全球患者。

參考文獻：

1.中華醫學會皮膚性病學分會銀屑病專業委員會. 中國銀屑病診療指南（2023版）[J]. 中華皮膚科雜志,2023,56(7):573-625.

2.中華醫學會,中華醫學會雜志社,中華醫學會皮膚性病學分會,等. 銀屑病基層診療指南（2022年）[J]. 中華全科醫師雜志,2022,21(8):705-714.

3.Chen K, et al. Clinic characteristics of psoriasis in China: a nationwide survey in over 12000 patients[J]. Oncotarget. 2017;8(28):46381-46389.

4.Menter A, et al. Interleukin-17 and interleukin-23: a narrative review of mechanisms of action in psoriasis and associated comorbidities[J]. Dermatology and Therapy. 2021;11: 385-400.

5.Zhang C, et al. A multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled, dose-ranging study evaluating the efficacy and safety of vunakizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis[J]. J Am Acad Dermatol. 2022;87(1):95-102.

6.張琪,劉保國,李晨昊. IL-17A抑制劑治療銀屑病研究進展[J]. 世界最新醫學信息文摘（連續型電子期刊）,2021,21(8):131-134,138.

7.Data on file.

8.Xu Jinhua et al. Efficacy and safety of vunakizumab in moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. EADV 2023.