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石藥集團首款基于mRNA-LNP的CAR-T細胞注射液獲新適應癥臨床試驗批準
發布日期：2024-08-09 瀏覽次數：67
石藥控股集團有限責任公司
石家莊
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石藥集團有限責任公司是集醫藥產品的開發、生產和銷售為一體的制藥企業，石藥集團是我國醫藥行業的龍頭企業之一，總資產200億元，員工18000人，是全國醫藥行業首家以強強聯合方式組建的特大型制藥企業。是國家科技部等三部委認定為“國家創新型企業”，新藥研發實力位居全國藥企最前列。
8月9日，石藥集團（1093.HK）公告，本集團開發的首款基于mRNA-LNP技術，靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受體(CAR)-T細胞注射液(SYS6020)已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局批準，可在中國開展系統性紅斑狼瘡(SLE)適應癥的臨床試驗。此前，該產品已于中國獲得多發性骨髓瘤(MM)適應癥的臨床試驗批準。
該產品為目前全球首款獲批SLE臨床試驗的基于mRNA-LNP的細胞治療產品。通過表達可特異性識別BCMA抗原的CAR，與成熟B淋巴細胞和漿細胞表面的BCMA結合，靶向殺傷免疫細胞，消除升高的自身抗體，是SLE患者一種全新的、安全有效的潛在治療選擇。目前在全球范圍尚無CAR-T療法獲批用于治療SLE。與傳統的CAR-T產品相比，該產品具有細胞活率高、CAR陽性率高、無基因組整合引起的致瘤風險，以及細胞因子風暴(CRS)等副作用低的優點。臨床前研究顯示，該產品可顯著殺傷BCMA抗原陽性的骨髓瘤細胞，并具有良好的安全性。在成本方面，使用LNP轉染T細胞，可以降低使用慢病毒載體的高昂成本，減輕患者的負擔。
SLE是一種典型的系統性自身免疫性疾病，主要特征包括免疫系統的異常激活繼而產生大量自身抗體，導致多個器官（如腎臟、心臟、肺和皮膚）出現急性或慢性炎癥和功能損傷，大部分患者需要終生接受治療。激素聯合免疫抑制劑的治療使SLE患者的長期生存有所改善，但不可避免的疾病復發及不可逆轉的器官損傷仍是患者死亡的重要原因。因此急需新型治療手段實現病癥的持續緩解，控制器官損傷，改善患者長期生存，甚至實現徹底治愈。
該產品SLE適應癥臨床試驗的獲批，是本集團在細胞治療領域布局的另一個重要成果，為其他細胞治療產品，如體內生成CAR-T的開發奠定了良好基礎。
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