質(zhì)量管理再獲國際認可，恒瑞鹽酸右美托咪定注射液通過日本GMP認證檢查

近日，恒瑞醫(yī)藥位于連云港黃河路38號的制劑生產(chǎn)場地收到日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）頒發(fā)的GMP認證證書，公司鹽酸右美托咪定注射液順利通過PMDA的GMP符合性檢查。這是繼原料藥鹽酸右美托咪定PMDA現(xiàn)場檢查獲通過后，公司質(zhì)量管理體系再獲國際權(quán)威機構(gòu)認可，有利于公司進一步加強國際化戰(zhàn)略，提升在全球市場的競爭力。

日本GMP認證是國際藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的權(quán)威認證之一，檢查的特點是嚴謹、細致，注重細節(jié)。2023年9月，日本PMDA的兩位資質(zhì)檢查官對恒瑞醫(yī)藥位于連云港黃河路38號制劑生產(chǎn)場地的鹽酸右美托咪定注射液生產(chǎn)線進行了為期數(shù)日的GMP現(xiàn)場檢查。檢查范圍覆蓋了公司的組織機構(gòu)及人員、生產(chǎn)體系、設(shè)施設(shè)備體系、質(zhì)量管理體系以及計算機化系統(tǒng)管理、QC實驗室等各個方面。經(jīng)過嚴格審查，檢查官對公司完善的質(zhì)量管理體系和健全的質(zhì)量管理制度給予高度評價，并正式頒發(fā)了GMP認證證書。

鹽酸右美托咪定注射液用于術(shù)前鎮(zhèn)靜/抗焦慮，公司生產(chǎn)線嚴格按照國際GMP標準進行生產(chǎn)。此次獲得日本PMDA的GMP認證，不僅意味著公司在注射劑藥品生產(chǎn)方面的質(zhì)量控制能力保持了國際領(lǐng)先水平，也彰顯了公司在國際化戰(zhàn)略上的堅定決心和不懈努力。

作為創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥始終堅定執(zhí)行“誠信為本，質(zhì)量第一”的質(zhì)量方針，對標國際一流標準不斷精進質(zhì)量管理模式，建立了擁有一流生產(chǎn)設(shè)備、國際標準化的生產(chǎn)車間。截至2023年底公司產(chǎn)品已進入超40個國家，在歐、美、日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的近20個注冊批件。2011年，公司抗腫瘤藥伊立替康注射液獲準在美國上市，公司成為第一家注射劑獲準在美上市的民族制藥企業(yè)。2017年，公司多西他賽注射液獲批在美國上市且被美國FDA指定為對照標準制劑（RS）。2024年以來，公司免疫抑制劑他克莫司緩釋膠囊獲準在美國上市銷售，為美國FDA批準上市的該品種首仿藥；公司布比卡因脂質(zhì)體注射液在美國獲批上市，該產(chǎn)品是該品種全球范圍內(nèi)獲批上市的首仿藥。目前公司還在持續(xù)加快開拓全球市場并重點關(guān)注新興市場。

未來，恒瑞醫(yī)藥將始終堅持“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，繼續(xù)加大創(chuàng)新力度，推動更多創(chuàng)新藥研發(fā)和上市，同時繼續(xù)秉持“專注創(chuàng)新，打造跨國制藥集團”的愿景，加強與國際權(quán)威認證機構(gòu)的合作與交流，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，以更高標準守護患者生命健康，不斷提升自身的國際競爭力。