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齊魯制藥多發性硬化藥物富馬酸二甲酯腸溶膠囊（申復寧?）獲批上市

發布日期：2024-08-13 瀏覽次數：165

8月5日，據國家藥品監督管理局官網公示，齊魯制藥罕見病治療藥物富馬酸二甲酯腸溶膠囊（申復寧®）獲得國家藥品監督管理局批準上市，為多發性硬化患者提供更多的用藥選擇。此外，近日該產品還獲得法國藥監局的上市許可，實現了在國內和歐洲的同步獲批。

多發性硬化（MS）是一種免疫介導的中樞神經系統慢性炎性脫髓鞘性疾病，患者會逐漸走向殘疾甚至死亡。多發性硬化屬于罕見病，我國目前約有4萬人患病，主要患病人群為20-40歲的壯年人群。多發性硬化隨病程的發展會嚴重影響患者生活質量，并給患者的家庭帶來沉重的經濟負擔。

富馬酸二甲酯適用于復發型多發性硬化成年患者的治療，包括臨床孤立綜合征、復發緩解型、活動性繼發進展型。該產品是當前國內外多個指南推薦的一線起始治療藥物，可以有效降低患者年復發率、病灶數量并減緩因病致殘進展。研究表明，使用富馬酸二甲酯治療，可使45%的患者在10年間疾病無復發，77%的患者治療10年后行走無障礙(EDSS<3.5)，81％的患者10年間病情無惡化[1]。臨床研究結果表明，富馬酸二甲酯具有良好的療效、安全性和順應性，能有效改善患者的生活質量。

2020年，齊魯制藥立項開發該產品，并創新性地采用了腸溶膠囊內裝微片的產品開發形式。微片作為一種新型的多單元制劑，具有易吞服、劑量準確且可靈活調整劑量等優點。研發人員制定了嚴格的內控標準，將自制品與參比制劑進行了系統的研究和質量對比，并同步開展了生物等效性研究，結果表明產品質量和療效滿足中國、歐盟上市需求，最終實現了富馬酸二甲酯腸溶膠囊在中國和歐盟的同步獲批上市，提高了神經領域罕見病臨床用藥的可及性。

齊魯制藥將繼續秉承“大醫精誠、家國天下”的核心價值觀，聚焦未被滿足的用藥需求，為患者帶來更多的齊魯優質好藥，為健康中國建設添磚加瓦。

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