恒瑞醫藥抗炎創新藥SHR-1819用于治療結節性癢疹獲批臨床

近日，恒瑞醫藥子公司廣東恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意SHR-1819注射液開展用于結節性癢疹（Prutigo nodularis，PN）患者的臨床試驗。

PN是一種慢性、炎癥性皮膚疾病，臨床特征為發作性的劇烈瘙癢和多發性結節損害。主要臨床癥狀為劇烈的、反復發作的瘙癢，伴隨無法控制的搔抓，導致皮膚過度角化至形成圓頂狀結節¹。PN導致患者出現面臨明顯的生活質量下降、睡眠質量降低以及焦慮、抑郁等心理障礙問題。根據弗若斯特沙利文的資料，2022年中國PN患者數量約為200萬人，預計2030年將達到210萬人。

至今尚無針對PN的標準診斷和治療的方案，治療目標主要是減輕瘙癢癥狀，阻止瘙癢至抓撓的惡性循環。傳統治療除包括外用保濕劑和其他外用藥物²，還有系統免疫抑制劑、阿片類拮抗劑、抗癲癇類藥、抗抑郁藥和光療等療法。但存在效果不顯著、易復發或及副作用大的弊端。隨著生物療法的發展，越來越多的證據表明靶向阻斷PN發病機制中關鍵細胞因子或介質，對PN的治療具有積極意義。

上皮衍生的細胞因子在PN的抓撓中不斷釋放，導致PN病變中的IL-4和其他2型細胞因子上調，從而進一步地促進炎癥反應³。與健康人相比，PN患者的IL-13 血漿水平也升高⁴。SHR-1819注射液是恒瑞醫藥自主研發的一種靶向人IL-4Rα的重組人源化單克隆抗體，能夠同時阻斷IL-4和IL-13的信號傳導，擬用于治療2型炎癥相關疾病。目前全球僅有1個同靶點藥物獲批上市。

1. Elmariah S, Kim B, Berger T, et al. Practical approaches for diagnosis and management of prurigo nodularis: United States expert panel consensus. J Am Acad Dermatol. 2021;84(3):747-760.

2.張麗,夏立新,安倩,等. 結節性癢疹發病機制和治療[J]. 中華臨床免疫和變態反應雜志,2023,17(2):162-168.

3.Mack MR, Kim BS. The itch–scratch cycle: a neuroimmune perspective. Trends Immunol. 2018;39:980–991.

4.Parthasarathy V, et al. Circulation plasma IL-13 and periostin are dysregulated type 2 inflammatory biomarkers in prurigo nodularis: a cluster analysis. Front. Med. (Lausanne) 2022;9:1011142.