安達唐在美國獲批治療兒童2型糖尿病

達格列凈現可惠及美國10歲及以上2型糖尿病患者

此次獲批基于T2NOW試驗的結果，該試驗是迄今最大的兒童2型糖尿病III期試驗之一

阿斯利康安達唐（達格列凈）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于改善10歲及以上兒童2型糖尿病（T2D）患者的血糖控制1 。此次FDA的批準是基于兒童III期臨床試驗T2NOW取得的陽性結果2。達格列凈此前已在美國獲批用于在飲食和運動的基礎上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制1。

阿斯利康全球執行副總裁，生物制藥事業部負責人Ruud Dobber表示：“2型糖尿病在兒童和青少年中的發病率持續上升，但這一人群的口服治療選擇仍非常有限。此次獲批對于美國的兒童2型糖尿病患者來說是一個重要的里程碑，標志著達格列凈獲益人群的進一步拓展，惠及那些仍有巨大未被滿足的健康需求的患者，同時也深化了阿斯利康在心血管、腎臟和代謝領域帶來創新療法的承諾。”

2型糖尿病是一種能夠影響各個年齡段人群的慢病3,4。全球范圍內，兒童和青少年2型糖尿病的發病率和患病率都在不斷上升5。根據美國疾病控制和預防中心的近期研究，美國有近3萬20歲以下的2型糖尿病患者，每年新增確診患者5300例6,7。相較罹患同種疾病的成人患者，年輕患者往往更早出現并發癥且病情進展更快8-15。

在《新英格蘭醫學證據雜志》發表的T2NOW III期試驗數據顯示，與接受安慰劑治療的患者相比，接受達格列凈治療的患者糖化血紅蛋白（HbA1C）顯著下降2,16。與安慰劑相比，達格列凈組調整后的HbA1C平均變化為-0.62%，而安慰劑組為+0.41%，差異為-1.03%（95% CI: -1.57-0.49; p<0.001）2。在第26周時，與安慰劑組相比，達格列凈組主要終點和所有次要終點都達到了統計學意義，表明達格列凈可為兒童和青少年2型糖尿病患者提供具有臨床意義的血糖改善2。該患者群體中的安全性結果與成人2型糖尿病患者一致，符合達格列凈良好的安全性特征2。

達格列凈是同類首個鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑，每日口服一次，已在包括歐盟在內的126個國家和地區獲批，用于在飲食和運動的基礎上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。基于T2GO III期臨床試驗的結果，達格列凈也已在包括歐盟在內的56個國家和地區獲批治療10歲及以上兒童2型糖尿病患者17,18。公司將根據其它市場的情況來進一步評估監管申請及上市計劃。

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關于2型糖尿病

2型糖尿病是一種慢性疾病，其特點是病理生理缺陷導致葡萄糖水平升高，或稱高血糖3。隨著時間推移，持續的高血糖將導致疾病的進一步發展3。預計到2045年，糖尿病的患病人數將達到7.83億3。2型糖尿病是最常見的糖尿病類型，在全球范圍內占整個糖尿病患病人群的90%以上19。許多糖尿病患者血糖控制不佳，用藥依從性差，仍存在巨大的未被滿足的醫療需求3,20。

關于T2NOW研究

T2NOW 是一項隨機、雙盲、安慰劑對照 的III 期試驗，旨在評估在接受二甲雙胍、胰島素或兩者兼用的兒童和青少年2型糖尿病患者中，達格列凈作為聯合治療的有效性和安全性2。患者隨機接受達格列凈、沙格列汀或安慰劑治療2。接受活性藥物治療的患者則進一步隨機分配為維持當前活性藥物的治療劑量或滴定至更高劑量治療2。試驗的主要終點是26周后與安慰劑相比，接受達格列凈（5 mg或 10 mg）或沙格列汀（2.5 mg或 5 mg）治療的患者的A1C變化2。  次要終點包括26周后空腹血糖的變化以及A1C <7.0% （53 mmol/mol）的患者比例（基線A1C ≥7%）2。

關于達格列凈

達格列凈是同類首個鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑，每日口服一次。截至2024年6月，達格列凈已在全球126個國家和地區獲批，用于在飲食和運動的基礎上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。基于T2GO試驗的結果，達格列凈也已在歐盟及其它國家獲批治療10歲及以上的兒童2型糖尿病患者17,18。

此外，達格列凈已在全球100多個國家和地區獲批治療成人全射血分數范圍的心力衰竭（HFrEF和HFpEF）及成人慢性腎臟病。達格列凈是首個在全射血分數范圍內都顯示出死亡率獲益的心衰治療藥物21。

研究顯示達格列凈能夠預防和延緩心腎疾病，隨著對心臟、腎臟和胰腺之間潛在關系的不斷探究，達格列凈也顯現出在器官保護方面的療效22-24。單個器官的受損可導致其它器官功能障礙，這也是全球范圍內包括2型糖尿病、心衰（HF）和慢性腎臟病（CKD）在內的主要死亡原因25-28。

關于阿斯利康心血管、腎臟及代謝治療領域

心血管、腎臟及代謝始終是阿斯利康從全球到中國深耕的重要治療領域和增長引擎。阿斯利康通過科學研究，深入了解心臟、腎臟和胰腺之間的潛在聯系，積極投身于創新藥物的研發，來有效保護器官，減緩甚至阻止疾病進展，最終讓再生療法成為可能。阿斯利康致力于通過更好地理解心血管、腎臟及代謝疾病之間的相互關聯，從疾病的驅動機制著手，為患者提供更早、更有效地檢測、診斷和治療方案，從而改善和挽救數百萬人的生命。