恒瑞醫藥創新藥達爾西利、HRS-1358聯合治療乳腺癌獲批臨床

近日，恒瑞醫藥及子公司山東盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準公司新型高選擇性CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達爾西利片聯合HRS-1358片開展用于乳腺癌的臨床試驗。

乳腺癌是影響全世界女性的第一大惡性腫瘤，根據2024年全球癌癥流行病學報告，乳腺癌的發病率和死亡率均位居女性惡性腫瘤首位，全球每年乳腺癌新發病例數約231萬，死亡67萬，位居女性惡性腫瘤發病率和死亡率首位^[1]。近年來乳腺癌的發病率、死亡率在中國均呈現持續上升趨勢，在癌癥死亡原因中位居第四。

HRS-1358是恒瑞醫藥自主研制的新型、高效、選擇性的靶向雌激素受體（ER）降解的PROTAC分子，能夠強效且高選擇性地降解ER，抑制ER轉錄活性及下游信號，進而抑制腫瘤細胞增殖，發揮抗腫瘤作用。與傳統的小分子藥物相比，可克服靶蛋白突變耐藥以及對靶蛋白具有更高的選擇性。國內外尚無同類藥物上市。目前HRS-1358正在進行單藥或聯合CDK4/6抑制劑用于乳腺癌的臨床研究探索，旨在為廣大乳腺癌患者提供更多可選的治療方案。

羥乙磺酸達爾西利片（商品名：艾瑞康）是恒瑞醫藥自主研發的 1 類新藥，也是中國首個自主研發的新型高選擇性 CDK4/6 抑制劑，于2021年12月獲國家藥監局批準上市，獲批適應癥為聯合氟維司群用于激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的經內分泌治療后進展的復發或轉移性乳腺癌的治療；2023年6月，獲批適應癥為聯合芳香化酶抑制劑作為初始治療，適用于激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者的治療。

參考文獻：

[1]. Cancer Statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49.

聲明：

1. 本新聞公告旨在發布研發注冊進展信息，僅供醫療衛生專業人士參閱，非廣告用途。

2. 恒瑞醫藥不對任何藥品和/或適應癥作推薦。

3. 本新聞公告中涉及的信息僅供參考，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。醫療衛生專業人士作出的任何與治療有關的決定應根據患者的具體情況并遵照藥品說明書。