恒瑞原料藥鹽酸右美托咪定通過日本PMDA現場檢查，質量管理獲國際權威認可

近日，恒瑞醫藥連云港原料藥分公司收到日本PMDA（日本藥品醫療器械局）簽發的鹽酸右美托咪定《醫藥品適合性調查結果通知書》，公司原料藥鹽酸右美托咪定順利通過PMDA的GMP符合性檢查。這標志著公司質量管理體系再獲國際權威認證機構認可，這將進一步提升公司的市場競爭力，為公司持續拓寬國際市場提供有力支撐。

鹽酸右美托咪定車間

日本GMP認證是國際藥品生產領域的權威認證之一，檢查的特點是嚴謹、細致，注重細節，公司針對這一特點，組織全員對日本GMP法規進行了多次的學習和剖析，對于數據完整性、交叉污染、偏差管理等內容進行全方位自查自糾，確保各個方面在細節上符合日本GMP法規要求。

2023年8月底，日本PMDA的兩位資質檢查官對原料藥鹽酸右美托咪定開展了為期4天的GMP現場檢查，檢查范圍涉及公司的組織機構及人員、設施設備及運行管理、質量管理體系、計算機化系統管理、QC實驗室等各方面。恒瑞醫藥完善的質量管理體系和健全的質量管理制度獲得了檢查官的高度認可。

鹽酸右美托咪定在恒瑞醫藥連云港原料藥分公司生產，用于術前鎮靜/抗焦慮。該分公司建于2007年，按國際GMP標準設計和建設，主要從事原料藥的研發和生產，目前已有多個產品通過美國FDA、歐盟、日本PMDA、澳大利亞TGA檢查或認證，且所有上市產品均通過中國GMP認證或GMP符合性檢查。

作為創新型國際化制藥企業，恒瑞醫藥始終堅定執行“誠信為本，質量第一”的質量方針，對標國際一流標準不斷精進質量管理模式，建立了擁有一流生產設備、國際標準化的生產車間。截至2023年底公司產品已進入超40個國家，在歐、美、日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的近20個注冊批件。2011年，公司抗腫瘤藥伊立替康注射液獲準在美國上市，公司成為第一家注射劑獲準在美上市的民族制藥企業。2017年，公司多西他賽注射液獲批在美國上市且被美國FDA指定為對照標準制劑（RS）。2024年以來，公司免疫抑制劑他克莫司緩釋膠囊獲準在美國上市銷售，為美國FDA批準上市的該品種首仿藥；公司布比卡因脂質體注射液在美國獲批上市，該產品是該品種全球范圍內獲批上市的首仿藥。目前公司還在持續加快開拓全球市場并重點關注新興市場。

未來，恒瑞醫藥將持續完善質量管理體系，以更高標準守護患者生命健康，同時為更多高質量產品在海外上市打下堅實基礎。