齊魯制藥注射用曲妥珠單抗（安曲妥?）獲批上市

7月5日，據國家藥品監督管理局官網公示，齊魯制藥注射用曲妥珠單抗（商品名：安曲妥®）正式獲得上市許可批準，用于HER2陽性早期乳腺癌、轉移性乳腺癌和轉移性胃癌的治療。該產品的獲批，標志著齊魯制藥又一款生物類似藥即將進入臨床使用，惠及眾多患者。

人表皮生長因子受體2（HER2）是存在于腫瘤細胞表面的跨膜酪氨酸激酶受體，約有20～30%乳腺癌和約15%的胃癌患者存在HER2基因擴增和過度表達。據統計，2016年中國乳腺癌新發病例數約31萬例，2016年胃癌新發病人達40萬例；目前曲妥珠單抗已經成為HER2陽性乳腺癌和胃癌患者的標準治療。我國有數量龐大的患者群體，患者為接受治療承擔的經濟負擔仍然較重，需要更多的治療選擇。

在這一背景下，齊魯制藥積極布局，于2017年立項開發曲妥珠單抗（安曲妥®），以滿足重大疾病的治療需求。

HER2（人表皮生長因子受體2）是一種受體酪氨酸激酶，能促進細胞生長和增殖。曲妥珠單抗能夠特異性地作用于人表皮生長因子受體-2（HER2）的胞外區，阻止細胞內酪氨酸激酶的活化，抑制依賴HER2的腫瘤細胞的增殖和存活，同時能夠誘導抗體依賴性細胞毒作用（ADCC）殺傷腫瘤細胞。齊魯制藥安曲妥®的上市將有望降低患者的醫療支出，降低患者和醫保負擔，提高藥物的可及性，為民族醫藥衛生發展做出貢獻。

在本品研發過程中，研究人員秉承“質量源于設計（Quality by Design，QbD）”的研發理念，參考相關藥典標準、法規及指導原則，嚴格按照生物類似藥標準，進行了全面的結構、理化特性、生物活性等質量分析，結果證實本品與原研藥相似；臨床研究結果顯示該品種與原研藥在有效性、安全性、藥代動力學方面具有相似性。

2019年9月，齊魯制藥啟動曲妥珠單抗（安曲妥®）的I期臨床研究。研究結果表明，安曲妥®與赫賽汀®具有生物等效性。于2020年4月開展了III期臨床研究。曲妥珠單抗（安曲妥®）III期研究是一項多中心、隨機、雙盲、平行對照研究，比較曲妥珠單抗（安曲妥®）與赫賽汀®分別聯合多西他賽在未經治療HER2陽性轉移性乳腺癌患者中有效性和安全性。研究于全國73家中心開展，研究達到了預設的主要終點，結果顯示該品種與原研藥在有效性、安全性、藥代動力學方面相似。

齊魯制藥生物藥物領域布局廣泛，研發與生產均處于國內前列，布局項目涵蓋重組蛋白、多肽、單抗、雙抗、ADC等領域，目前多個產品已獲批上市或申報生產。齊魯制藥將繼續堅守“用科技表達我們的愛”的使命，緊扣“高質量”這一關鍵詞，上市更多新藥、好藥，同時堅持“以患者為中心”，滿足臨床未被滿足的需求，提高患者用藥體驗，提高用藥可及性，為人類健康事業做出更大貢獻。