恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗10000L不銹鋼生物反應器生產線獲批

近日，恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到江蘇省藥品監督管理局下發的《藥品GMP符合性檢查結果告知書》，此次檢查主要針對治療用生物制品卡瑞利珠單抗原液的S03車間，經審查，蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》和附錄要求，通過藥品GMP符合性檢查。

10000L不銹鋼生物反應器

此次檢查通過，也意味著注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）10000L不銹鋼生物反應器生產線獲批上市使用，標志著公司在萬升規模細胞培養領域的核心技術攻關取得了重要突破。

此次GMP符合性檢查涉及公司質量系統、實驗室系統、生產系統、公用工程及設備、倉儲等各個方面，公司健全完善的質量管理體系和規范的質量行為獲得檢察官的高度認可。公司本次通過藥品GMP符合性檢查，表明公司相關藥品的生產符合GMP要求，將有利于公司繼續保持穩定的產品質量和持續穩定的生產能力，以滿足相關藥品的市場需求。

在生物醫藥行業的激烈競爭和市場需求的日益增長形勢下，恒瑞醫藥積極聯合國內產業鏈上下游企業進行核心技術聯合攻關，核心設備如在線配液系統、層析系統、過濾系統及核心原材料培養基、填料、過濾膜等均已成功應用于該車間生產中，保障生產供應持續穩定。同時，該生產線實現生產全流程的高度自動化。引入AGV實現自動對接輸送物料；引入在線配液技術，實現全自動連續配液；設備間的智能信號交互，生產程序通過一鍵啟動，提高了生產效率；自動化控制程序，實現生產過程的精準控制，提高產品的一致性和可靠性，確保產出高品質和高標準的產品。

卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）是恒瑞醫藥自主研發的1類生物創新藥、人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎。公司注射用卡瑞利珠單抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批9個適應癥，且適應癥均已納入國家醫保目錄。今年3月，一項長期隨訪數據顯示：公司免疫治療藥物PD-1卡瑞利珠單抗聯合化療一線治療晚期驅動基因陰性非鱗非小細胞肺癌的5年總生存（OS）率達31.2%（化療組19.3%），使近三分之一的患者生存期超5年¹。這是作為中國醫藥創新代表性企業的恒瑞醫藥為提高癌癥患者生存率、造福患者健康所作出的又一積極貢獻。

作為創新型國際化制藥企業，恒瑞醫藥始終堅持“銳意創新、攻堅克難、造福患者”的研發理念，圍繞未獲滿足的臨床需求進行新藥研發，未來，恒瑞醫藥將持續以創新為驅動，以技術為支撐，以質量為生命，加速新藥產品上市，服務“健康中國”，惠及全球患者。

參考文獻：

1. Caicun Zhou, et al. 2024 ELCC Abstract 61.