百濟神州PD-1抑制劑百澤安?在中國獲批第13項適應癥

2024年6月28日 17:30

中國北京——百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創新公司，今日宣布,其PD-1抑制劑百澤安?（替雷利珠單抗）正式獲得中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）批準，聯合依托泊苷和鉑類化療用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療。

本次獲批是基于RATIONALE 312（NCT04005716）的臨床試驗數據。RATIONALE 312是一項對比替雷利珠單抗聯合化療和安慰劑聯合化療作為廣泛期小細胞肺癌患者一線治療有效性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心3期臨床試驗，共納入中國51家中心的457例患者。研究結果顯示：與化療相比，替雷利珠單抗聯合化療可以顯著改善ES-SCLC患者的總生存期（OS）。替雷利珠單抗聯合化療的中位OS為15.5個月（化療組13.5個月，HR: 0.75），3年OS率達到25%（化療組：9%），安全性良好。此項研究的結果以最新突破口頭報告的形式公布于2023年在新加坡舉辦的世界肺癌大會（WCLC），并于今年榮登肺癌領域著名期刊《胸部腫瘤學雜志》（Journal of Thoracic Oncology）1。

百濟神州高級副總裁、全球研發負責人汪來博士表示：“小細胞肺癌是一種致死率尤為高的肺癌類型，其5年生存率僅為7%2，全球患者迫切需要新治療選擇，臨床需求亟待滿足。我們很高興能夠為中國小細胞肺癌患者帶來一線治療新選擇，替雷利珠單抗聯合化療在總生存期方面優于化療。作為全球腫瘤治療創新公司，百濟神州將繼續為全世界的癌癥患者提供可及、可負擔的高品質創新藥。”

在中國，替雷利珠單抗已有13項適應癥獲得國家藥監局批準，其中11項已納入國家醫保藥品目錄，是目前納入國家醫保藥品目錄獲批適應癥數量最多的PD-1抑制劑。

在全球，替雷利珠單抗已在歐盟、英國、美國、韓國、瑞士、澳大利亞獲批。其胃或胃食管結合部癌一線治療的新增適應癥上市許可申請和食管鱗狀細胞癌一線治療的新增適應癥上市許可申請正在接受美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐盟委員會（EC）審評。

關于替雷利珠單抗

替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安?，英文商品名：TEVIMBRA?）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結合特異性，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。

百濟神州已開展超過17項替雷利珠單抗的潛在注冊性臨床試驗，其中已有11項3期隨機試驗和4項2期試驗取得積極結果。這些試驗結果表明，替雷利珠單抗作為單藥治療，或與其他藥物聯用，有為多種癌癥類型的數十萬例患者帶來安全的、具有臨床意義的生存獲益和生活質量改善的潛力，且很多情況下，患者無論其PD-(L)1表達狀態如何均可獲益。截至目前，全球已有超過110萬例患者接受了替雷利珠單抗的治療。

百濟神州是一家全球腫瘤治療創新公司，專注于為全世界的癌癥患者研發創新抗腫瘤藥物。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線和產品組合，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負擔性。在全球五大洲，我們有超過10,000人的團隊。如需了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn或關注“百濟神州”微信公眾號。

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律定義的前瞻性聲明，包括百濟神州為全球更多患者提供替雷利珠單抗的能力；替雷利珠單抗未來在百濟神州實體瘤開發項目中的意義；替雷利珠單抗成為廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）重要治療方案的潛力；以及在“關于百濟神州”副標題下提及的百濟神州計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產、商業化和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現并保持盈利的能力；百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中“風險因素”章節里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。

本新聞稿不對任何產品進行推薦或推廣，藥品處方請參考國家藥品監督管理局批準的藥品說明書。

參考文獻：

1JThorac Oncol. 2024 Mar 7:S1556-0864(24)00115-1. doi: 10.1016/j.jtho.2024.03.008. Online ahead of print.2 American Cancer Society.2024 https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html