恒瑞醫藥獲得泰吉華?（阿伐替尼片）中國大陸獨家商業化推廣權

2024年7月3日，創新型國際化制藥企業恒瑞醫藥宣布與基石藥業達成協議，公司將獲得基石藥業精準治療藥物泰吉華^?（阿伐替尼片）在中國大陸區域的獨家商業化推廣權。根據協議條款，基石藥業將獲得3500萬人民幣首付款，恒瑞醫藥后續將從基石藥業收取服務費。

恒瑞醫藥始終堅持“以患者為中心”的理念，努力推動醫藥創新成果惠及更多患者，公司將通過此次合作助力精準治療藥物造福更多中國患者。

泰吉華^?是一款高選擇性、口服針對KIT和PDGFRA突變的激酶抑制劑，于2021年3月獲中國國家藥品監督管理局批準上市，用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的不可切除性或轉移性GIST成人患者。這是中國首個獲批用于治療PDGFRA外顯子18突變型（包括D842V突變）胃腸道間質瘤（GIST）的精準治療藥物，成功填補了國內的醫療空白。泰吉華^?(300mg)轉移至境內生產的藥品上市注冊申請已在2024年6月獲NMPA批準，預計2024年底或2025年初將實現國內供應。

泰吉華^?已被納入國家醫保目錄，進一步提高了該產品的可及性及可負擔性。此外，泰吉華?以其臨床優勢，獲得國內外多款指南的推薦，包括中國臨床腫瘤學會（CSCO）胃腸間質瘤診療指南¹，胃腸間質瘤病理診斷臨床實踐指南²，中國系統性肥大細胞增多癥診療指南3，美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）胃腸間質瘤指南⁴，美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）系統性肥大細胞增多癥指南等⁵。

關于泰吉華?（阿伐替尼片）

泰吉華?是一種精準療法。由基石藥業與合作伙伴Blueprint Medicines公司合作開發?；帢I于2018年與Blueprint Medicines公司達成獨家合作和授權協議，獲得了泰吉華^?在大中華地區（包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區）的獨家開發和商業化權利。

中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準其上市銷售，用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的不可切除性或轉移性GIST成人患者。該產品還在中國香港和中國臺灣地區獲批上市，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉移性胃腸道間質瘤成人患者。

泰吉華^?（英文商品名AYVAKYT^?）已獲美國FDA批準用于治療三種適應癥，具體為：攜帶PDGFRA外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的不可切除性或轉移性GIST成人患者;惰性系統性肥大細胞增多癥（ISM）成人患者；以及晚期SM成人患者包括侵襲性SM（ASM）、伴有血液腫瘤的SM（SM-AHN）和肥大細胞白血?。∕CL）。該藥物也已獲歐盟委員會批準上市，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉移性GIST成人患者；至少經一次系統全身治療后的患有晚期ASM、伴有血液腫瘤的SM(SM-AHN)、及肥大細胞白血病(MCL)以及癥狀中重度且對癥狀治療控制不佳的ISM成人患者。

參考文獻：

1. 中國臨床腫瘤學會指南工作委員會，2024中國臨床腫瘤學會（CSCO）胃腸間質瘤診療指南, 北京:人民衛生出版社，2024

2. 《胃腸間質瘤病理診斷臨床實踐指南（2022版）》編寫專家委員會，胃腸間質瘤病理診斷臨床實踐指南（2022版），中華病理學雜志 2022 年10 月第 51 卷第 10 期

3. 中華醫學會血液學分會實驗診斷學組，成人系統性肥大細胞增多癥診斷與治療中國指南（2022年版），中華血液學雜志,2022,43(12)：969-978

4. NCCN Guidelines in Oncology: Gastrointestinal Stromal Tumors (Version 1.2024)

5. NCCN Guidelines in Oncology: Systemic Mastocytosis (Version 3.2024)

聲明：

1.本新聞旨在分享產品前沿動態，僅供醫療衛生專業人士基于學術目的參閱，非廣告用途。

2.恒瑞醫藥不對任何藥品和/或適應癥作推薦。

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