替奈普酶獲中國急性缺血性卒中診治指南最高級別推薦

6月8日，備受矚目的《中國急性缺血性卒中診治指南2023》在中華神經科雜志正式發布，替奈普酶榮獲I級推薦，A級證據，成為推薦級別最高的藥物之一。由石藥集團明復樂藥業自主研發明復樂（rhTNK-tPA）是首個國產替奈普酶。 自《中國急性缺血性腦卒中診治指南 2018》發布以來，缺血性卒中診治領域取得了顯著進展。基于此背景，中華醫學會神經病學分會、中華醫學會神經病學分會腦血管病學組組織專家，結合國內外相關領域進展，對指南進行更新，發布《中國急性缺血性卒中診治指南2023》。該指南是基于對國內外幾項重磅的臨床研究及臨床試驗網注冊研究信息的系統回顧和總結，旨在提供更加科學、規范、高效的診療方案。在特異性治療方面，新指南特別強調了溶栓治療的重要性，并明確指出，對于符合條件的急性缺血性卒中患者，應盡早進行溶栓治療。指南描述: 溶血栓新藥明復樂于2015年獲批上市，是國內上市的第三代基因重組t-PA產品，其療效顯著，使用方便，適合急救，可院外溶栓，對提高急性心梗患者救治比例和獲益水平、降低國家和患者的醫療負擔具有重要意義。2024年2月，明復樂用于治療急性缺血性卒中患者的溶栓治療（發病<4.5h）的新適應癥獲國家藥品監督管理局上市批準，為同類產品在中國首家獲批。明復樂新適應癥的獲批主要基于一項設計精良、規模龐大的關鍵Ⅲ期臨床試驗TRACE-2的有效性和安全性結果。該研究結果顯示，明復樂在治療急性缺血性卒中患者方面具有顯著優勢，其單次靜脈注射給藥方式僅需5-10秒即可完成，極大地方便了患者的治療過程。同時，明復樂還能使急性缺血性卒中患者在較短的時間內完成靜脈溶栓治療，縮短轉運時間，為患者爭取更多的救治時間。《中國急性缺血性卒中診治指南2023》為急性缺血性卒中診治提供了規范依據，明復樂的入選不僅彰顯了產品在溶栓領域的技術領先地位，也是對石藥集團研發創新能力的肯定。集團將積極參與國內外學術交流和合作，持續推動溶栓領域的技術進步和臨床應用，加大醫療終端的覆蓋和下沉，增強藥品可及性，為全球醫療衛生事業的發展貢獻自己的力量。