2024 ASCO口頭報告︱中位總生存期達21.4個月，恒瑞創新藥阿得貝利單抗治療廣泛期小細胞肺癌研究數據獲突破

2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，由山東省腫瘤醫院于金明院士、王琳琳教授、陳大衛教授團隊牽頭開展的“阿得貝利單抗聯合化療序貫胸部放療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的生存結果”入選大會快速口頭報告1。北京時間6月3日，王琳琳教授報告了該研究的最新數據。本研究創新性地將放療加入到PD-L1抑制劑聯合化療后的鞏固治療中，中位無進展生存期（PFS）和中位總生存期（OS）分別達到10.1個月和21.4個月，突破了既往報道的數據，有望為ES-SCLC患者的一線治療帶來新選擇¹。

2024 ASCO現場圖：王琳琳教授（左一）進行口頭報告

本研究于2023年美國放射腫瘤學會（ASTRO）會議上口頭報告了33例患者的初步結果，ES-SCLC一線治療中位無進展生存期（PFS）達到10.2個月²，贏得國內外臨床專家的廣泛關注。本次ASCO會議進一步公布了全部人群的生存結果。

研究背景

既往研究表明放療可增強腫瘤細胞的免疫原性，放免聯合顯示出強大的治療潛力³。近年來，以CAPSTONE-1研究為代表的“免疫+化療”模式已成為ES-SCLC的標準治療模式。CAPSTONE-1研究經過3年長期隨訪后，阿得貝利單抗聯合化療的中位OS為15.3個月，3年OS率達21.1%，使超1/5的患者生存期越過3年⁴。盡管如此，多數患者仍在半年內出現進展，亟需尋找新的治療模式延緩疾病進展、延長患者生存。

本研究旨在評估阿得貝利單抗聯合化療序貫胸部放療一線治療ES-SCLC的療效和安全性。

研究設計

圖1. 研究設計

本研究納入既往未接受過系統治療的ES-SCLC患者，在誘導治療階段接受阿得貝利單抗聯合依托泊苷、順鉑/卡鉑（EP/EC）4-6周期，疾病緩解的患者接受阿得貝利單抗聯合胸部放療（≥30Gy/10f或≥50Gy/25f）鞏固治療，隨后采用阿得貝利單抗單藥維持治療至疾病進展或毒性不可耐受。主要研究終點為OS，次要研究終點為PFS、客觀緩解率（ORR）、安全性。

研究結果

截至2023年12月22日，共納入67例患者，其中分別有22（32.8%）例、21（31.3%）例患者基線存在腦轉移和肝轉移，45例患者按計劃進行胸部放療。經確證的ORR為71.6%，3（4.5%）例患者實現完全緩解（CR）。

圖2. 抗腫瘤療效

主要研究終點中位OS達到21.4個月（95% CI:17.2-NR），1年和2年OS率分別為74.1%（95% CI: 63.6-86.4%）和39.7%（95% CI: 25.5-61.9%），中位PFS為10.1個月（95% CI: 6.9-15.5）。阿得貝利單抗聯合化療序貫胸部放療一線治療ES-SCLC顯示出良好的療效和可控的毒性。

圖3. OS和PFS結果

阿得貝利單抗是恒瑞醫藥自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利）已于2023年獲批上市，獲批適應癥為與卡鉑和依托泊苷聯合用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療。該產品已被北京、上海、成都等多地納入“惠民保”特藥報銷目錄。公司現有多項阿得貝利單抗注射液臨床研究正在進行，以評估其在肺癌、食管癌、肝癌等多種實體瘤中的抗腫瘤作用。

《“健康中國2030”規劃綱要》提出“到2030年，要實現總體癌癥5年生存率提高15%”的戰略目標?？鼓[瘤藥物是癌癥患者控制和治療疾病的重要希望。作為創新型國際化制藥企業，恒瑞醫藥長期堅持“科技為本，為人類創造健康生活”的使命，針對腫瘤等嚴重威脅人類生命健康的疾病開展科研攻關，已上市的16款創新藥中抗腫瘤創新藥占比過半。未來，恒瑞醫藥將繼續堅持“以患者為中心”的理念，重創新，強研發，力爭研制出更多的新藥、好藥，服務“健康中國”，惠及全球患者。

參考文獻：

1.Dawei C, et al. 2024ASCO 8014

2.Linlin W, et al. 2023ASTRO 212

3.Theelen W，peulen HMU，Lalezari F et al.JAMA Oncol. 2019;5(9):1276-1282.

4.Cheng Y, et al. 2023ESMO IO 84P

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