恒瑞醫(yī)藥新型口服GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑HRS9531片用于糖尿病和減重獲批臨床

近日，恒瑞醫(yī)藥子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新口服GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑HRS9531片開展用于2型糖尿病（T2DM）和體重管理的臨床試驗(yàn)。目前全球范圍內(nèi)尚無口服同類產(chǎn)品上市。

近年來，代謝性疾病（包括肥胖、T2DM）的患病率呈逐年上升趨勢(shì)，已成為我國嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題之一。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，我國成年人超重或肥胖率超過50%¹，我國成人糖尿病的患病率也從1980年的0.67%激增至2017年的11.2%，其中90%以上為T2DM²。肥胖和超重、T2DM領(lǐng)域，仍亟需更有效、更安全的治療手段。

胰高血糖素樣肽?1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）同為腸促胰素。GLP-1主要由回腸和結(jié)腸L細(xì)胞分泌，可以刺激胰島素分泌和抑制胰高血糖素分泌降低血糖；同時(shí)可以抑制食欲、延緩胃排空，減少能量的攝入來控制體重。GIP主要由十二指腸和近端小腸K細(xì)胞分泌，可以葡萄糖依賴的方式促進(jìn)胰島素分泌，還可抑制食欲、改善脂代謝和胰島素抵抗等。GLP-1和GIP的作用機(jī)制既有重疊又可互補(bǔ)，同時(shí)激動(dòng)GLP-1和GIP受體可能進(jìn)一步發(fā)揮促胰島素分泌、抑制食欲和改善胰島素抵抗的作用³，從而治療肥胖和超重、T2DM。

HRS9531片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑口服制劑，可通過上述作用機(jī)制用于治療肥胖或超重、T2DM患者。在HRS9531注射液的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步開發(fā)其口服制劑，期望能改善GLP-1類產(chǎn)品的給藥便利性、提高患者依從性和接受度。

近日，HRS9531作為公司具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的GLP-1類創(chuàng)新藥組合之一，除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利被有償許可給設(shè)立在美國，由頭部投資人貝恩資本生命科學(xué)基金、Atlas Ventures、RTW資本等組建的新公司，恒瑞將持有該公司19.9%的股權(quán)，此次GLP-1產(chǎn)品組合對(duì)外許可首付款加里程碑付款累計(jì)可高達(dá)60億美元。

參考文獻(xiàn)：

1.國家衛(wèi)生健康委員會(huì). 中國居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告. 2020

2.中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì). 中國2型糖尿病防治指南（2020年版）[J]. 中華糖尿病雜志, 2021(4): 315–409.

3.Campbell JE, Drucker DJ. Pharmacology, Physiology, and Mechanisms of Incretin Hormone Action[J]. Cell Metabolism, 2013, 17(6): 819–837.

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