捷報！恒瑞醫藥ADC創新藥SHR-A1921卵巢癌適應癥擬納入突破性治療品種公示

近日，恒瑞醫藥自主研發的TROP-2抗體偶聯藥物（antibody-drug-conjugate, ADC）注射用SHR-A1921用于治療鉑耐藥復發上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌適應癥被國家藥品監督管理局藥品審評中心擬納入突破性治療品種公示名單。今年3月，注射用SHR-A1921該適應癥獲得美國食品和藥物監督管理局（FDA）授予快速通道資格（fast track designation, FTD）。目前，國內外尚未有同靶點藥物獲批卵巢癌相關的適應癥。

卵巢癌是最常見的婦科惡性腫瘤之一，其發病率居女性生殖系統惡性腫瘤第三位，而病死率則位居首位，嚴重威脅女性的健康。上皮性卵巢癌約占卵巢惡性腫瘤80%^[1]，手術聯合以鉑為基礎的化療是目前的標準治療方式，但至少70%的晚期患者會在3年內復發，并最終會對鉑類化療產生耐藥性。鉑耐藥復發卵巢癌的臨床治療手段和療效均十分有限，中位生存期僅約12~15個月^[2]，該人群存在巨大的未被滿足的臨床需求，亟待尋找更為有效的治療方式。

TROP-2是一種廣泛表達的糖蛋白抗原，可促進腫瘤細胞增殖、侵襲、轉移擴散等過程，其高表達與腫瘤患者生存期縮短及不良預后密切相關。TROP-2在多種上皮來源腫瘤組織的表達水平顯著高于正常組織，約90%的上皮性卵巢癌患者表達TROP-2，約60%患者過表達TROP-2^[3]。因此，針對TROP-2的藥物開發將為治療卵巢癌提供新的選擇。

注射用SHR-A1921是恒瑞醫藥自主研發的一款以TROP-2為靶點的抗體藥物偶聯物（ADC），其可與表達TROP-2的腫瘤細胞特異性結合，經腫瘤細胞內吞后在溶酶體內水解釋放小分子毒素，從而誘導腫瘤細胞凋亡。此外，SHR-A1921具有明顯的旁觀者效應，可對靶細胞旁的TROP-2表達陰性的腫瘤細胞進行有效殺傷。

多年來，恒瑞醫藥一直密切關注女性健康，聚焦卵巢癌、乳腺癌、宮頸癌、婦科感染等女性多發疾病領域，致力于為女性患者提供具有突破性的創新藥物。比如我國首個原研PARP抑制劑已獲批用于gBRCA突變的鉑敏感復發性卵巢癌患者的后線治療、用于鉑敏感復發性上皮性卵巢癌患者的維持治療，以及用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療3個適應癥，為我國卵巢癌患者帶來了用藥新選擇。

未來，恒瑞醫藥將依托自身在抗腫瘤治療領域的科研優勢與專長，深入相關領域藥物研發與創新，助力我國卵巢癌防治事業發展。

什么是突破性療法認定？

為鼓勵研究和創制具有明顯臨床優勢的藥物，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發布了《國家藥監局關于發布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個文件的公告》（2020年第82號），明確了突破性療法的納入范圍：藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥等。藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優先配置資源進行溝通交流，加強指導并促進藥物研發。

參考文獻：

[1]卵巢癌診療指南（2022年版）

[2]National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines: Ovarian Cancer/Fallopian Tube Cancer/Primary Peritoneal Cancer.

[3]Ning Xu, et al. Int. J. Exp. Pathl. (2016), 97, 150-158.

聲明：

1. 本新聞公告旨在發布研發臨床進展信息，僅供醫療衛生專業人士參閱，非廣告用途。2. 恒瑞醫藥不推薦任何未被批準的藥品、適應癥的使用。