媒體關注︱恒瑞醫藥創新捷報頻傳，高質量發展再迎收獲

近期，恒瑞醫藥好消息不斷：GLP-1類創新藥組合對外授權給美國Hercules公司、創新藥氟唑帕利第3個適應癥獲批上市、TROP-2 ADC創新藥SHR-A1921納入突破性治療品種公示，同時恒瑞首次躋身全球制藥發明指數TOP10，排名居中國藥企之首……我們梳理了媒體報道亮點，一起來了解恒瑞醫藥創新高質量發展成果。

01恒瑞GLP-1產品組合實現對外授權

全球減肥藥品賽道現炙手可熱，國內創新藥領先企業恒瑞醫藥借此東風將自主研發的創新藥組合的海外權益，許可給一家美國公司，首付款加里程碑付款累計可高達60億美元。巨額交易披露后轟動了中國醫藥圈，也給正處于產業低迷期的我國創新藥企帶來了信心。業內人士指出，這種license-out方式（把專利或技術的海外或全球權益賣給海外企業，海外企業負責后續工作）將成為未來我國創新藥企“出海”的主要方式，為企業發展提供重要資金來源。

據悉，恒瑞醫藥此次售出的三款藥物分別為：HRS-7535片劑，能促進胰腺的胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，還可以通過影響中樞增強飽腹感和抑制食欲，直接減少能量的攝入；HRS9531注射液和片劑都是用于治療2型糖尿病和減重；HRS-4729注射液是下一代腸促胰島素產品，預計可實現更好的減重效果和治療代謝功能障礙相關疾病等作用。

恒瑞醫藥相關人士稱，前兩個產品正處在臨床II-III期階段、第三個還在臨床前研究，但全球均尚無同類產品上市。業內人士說，該產品組合因其進展快、布局全面、上市可能性大，早已被市場看好。十多年前，恒瑞醫藥開始布局了代謝性疾病領域，已有兩款一類降糖創新藥在我國上市。

恒瑞醫藥“出海”采取的是license-out方式，此次交易方美國公司是由著名投資機構貝恩資本生命科學基金等基金聯合出資設立。雙方協定，先收1.1億美元，同時獲得美國公司19.9%的股權，后期其他款項加起來將超過60億美元。而且還約定恒瑞醫藥持有投資方19.9%的股權，未來無論美國公司將產品再轉賣或孵化上市，恒瑞醫藥都能從中獲利。

摘自新華社客戶端：恒瑞醫藥在研“減肥藥”賣了60億美元 license-out成創新藥“出海”主要方式

02創新藥氟唑帕利卵巢癌新適應癥獲批

近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，批準公司研發的1類新藥、PARP抑制劑氟唑帕利膠囊(艾瑞頤??)新適應癥上市，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。這是氟唑帕利獲批上市的第3個適應癥，氟唑帕利也成為在一線全人群中第二個獲批該適應癥的PARP抑制劑，將為晚期卵巢癌患者一線維持治療提供新的治療選擇。

氟唑帕利是恒瑞醫藥研發的一種新型口服聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑，是中國首個自主原研的PARP抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。本次氟唑帕利新適應癥獲批上市，是基于一項隨機、雙盲、對照、多中心的Ⅲ期臨床試驗FZPL-III-302(FZOCUS-1)研究。該研究結果表明，氟唑帕利單藥維持治療能夠顯著延長晚期卵巢癌患者的PFS(無進展生存期)，且無論是否伴有gBRCA1/2突變，患者均能從氟唑帕利單藥的維持治療中獲益。此外，研究初步生存隨訪數據顯示，氟唑帕利單藥組具有OS(總生存期)獲益的趨勢^[1]。

摘自中新網APP：恒瑞創新藥氟唑帕利新適應癥獲批，為晚期卵巢癌一線維持治療提供新選擇

03又一款ADC創新藥納入突破性治療品種公示

5月27日，恒瑞醫藥發布公告，子公司蘇州盛迪亞生物醫藥的注射用SHR-A1921擬被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種公示名單，擬定適應癥為用于治療鉑耐藥復發上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。

注射用SHR-A1921為靶向TROP-2腫瘤相關抗原的抗體藥物偶聯物（ADC），通過與腫瘤細胞表面的靶抗原結合，使得藥物被內吞進入細胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。TROP-2是一種廣泛表達的糖蛋白抗原，可促進腫瘤細胞增殖、侵襲、轉移擴散等過程，其高表達與腫瘤患者生存期縮短及不良預后密切相關。TROP-2在多種上皮來源腫瘤組織的表達水平顯著高于正常組織，約90%的上皮性卵巢癌患者表達TROP-2，約60%患者過表達TROP-2。因此，針對TROP-2的藥物開發將為治療卵巢癌提供新的選擇。經查詢，國內外尚未有同靶點藥物獲批卵巢癌相關的適應癥。

摘自新京報：恒瑞醫藥一款卵巢癌新藥擬納入突破性治療品種公示名單

04首次躋身全球制藥發明指數TOP10

據英國醫藥咨詢公司IDEA Pharma最新發布的2024年醫藥發明指數和醫藥創新指數排行榜顯示，諾和諾德、強生分別位列兩份榜單第一，而恒瑞醫藥和百濟神州則是唯二入圍榜單的中國藥企。其中，醫藥發明指數榜單代表藥企研發水平，恒瑞醫藥位列第十，也是唯一一個挺進醫藥發明指數榜單前十的中國藥企，在醫藥創新指數榜單上則位列第十一名。

作為唯一一家進入榜單年度前十的中國創新藥企，恒瑞醫藥有哪些看點？據國際知名咨詢機構Citeline發布的《2024年醫藥研發年度回顧》^[2]，2023年恒瑞的研發管線數量增長了38.7%，躍居全球第8位，且其中約94%為自主研發，覆蓋腫瘤、心血管疾病、眼科、自身免疫疾病、呼吸系統疾病等多個疾病領域。

摘自人民日報健康客戶端：躋身全球醫藥發明指數前十，恒瑞醫藥自主研發藥品占比94%

參考文獻：

[1] L. Wu,et al. Fuzuloparib as maintenance therapy in patients with advanced ovarian cancer after a response to first-line platinum-based chemotherapy: Results from a randomized, placebo-controlled, phase III trial.2024 SGO.

[2]《Pharmg R&D Annual Review 2024》-Citeline,https://www.citeline.com/en/pharma-rd.

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