云南白藥集團創(chuàng)新核藥INR101注射液中國I/IIa期臨床試驗完成首例受試者入組

2024年5月24日，云南白藥集團全資子公司云核醫(yī)藥（天津）有限公司（以下簡稱“云核醫(yī)藥”）的創(chuàng)新核藥INR101注射液Ⅰ/Ⅱa期臨床試驗在首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院完成首例健康受試者入組及給藥。

INR101注射液是云核醫(yī)藥研發(fā)的化學1類放射性診斷類創(chuàng)新藥，適用于前列腺癌患者PSMA陽性病灶的PET成像。2024年5月9日，INR101注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）臨床試驗默示許可，并正式開展I/IIa期臨床研究，該臨床研究I期部分旨在評價INR101注射液在中國健康男性受試者體內(nèi)的生物分布、輻射劑量學及藥代動力學（PK）特征，并評價其安全性。

截至目前，云核醫(yī)藥正在中國開展INR101注射液PET/CT在健康男性受試者和可疑前列腺癌患者成像的多中心、開放I/Ⅱa期臨床試驗，并將持續(xù)進行受試者招募工作。此次INR101注射液正式完成首例受試者入組，是該款產(chǎn)品研發(fā)進程中的又一重要進展，標志著云南白藥集團的核藥研發(fā)從早期布局正式進入臨床試驗階段，公司將繼續(xù)全力推進該款產(chǎn)品的臨床試驗工作，爭取為臨床患者提供更多的精準診療方案。

關于前列腺癌

前列腺癌是男性泌尿生殖系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤之一。2021年2月世界衛(wèi)生組織（WHO）國際癌癥研究機構發(fā)表的全球癌癥統(tǒng)計報告顯示，2020年全球新發(fā)前列腺癌1,414,259例，占全身惡性腫瘤的7.3%，發(fā)病率僅次于乳腺癌和肺癌，位于第3位；2020年全球前列腺癌死亡病例375,304例，占全身惡性腫瘤的3.8%，死亡率位居第8位。2019年1月國家癌癥中心公布了2015年我國惡性腫瘤最新發(fā)病率和死亡率情況，其中前列腺癌新發(fā)病例7.2萬，發(fā)病率為10.23/10萬，位居男性惡性腫瘤的第6位；死亡3.1萬，死亡率為4.36/10萬，位居男性惡性腫瘤的第10位。

關于云核醫(yī)藥

2023年7月，云南白藥集團成立云核醫(yī)藥全資子公司，致力于推動創(chuàng)新核藥的研發(fā)與商業(yè)化。云核醫(yī)藥計劃在天津建設6000平方米的核藥研發(fā)中心，作為推動核藥研發(fā)的重要基地。2024年1月初，云核醫(yī)藥取得核藥研發(fā)中心天津項目（新建使用、銷售放射性藥物）環(huán)境影響報告表批復，并正式啟動工程建設，未來將有效支撐公司創(chuàng)新核藥管線的開發(fā)。