創新高！復星醫藥入選全球藥企管線規模前二十強

近日，全球知名咨詢機構Citeline發布《2024年醫藥研發年度回顧》白皮書（Pharma R&D Annual Review 2024），并評選出全球TOP 25管線規模的制藥公司，復星醫藥連續第三年入選，位列第17位，較上年度躍升7個名次。

白皮書顯示，2023年，全球新藥研發管線規模再創新高，中國正不斷鞏固其世界第二大新藥研發的市場地位，中美藥企的創新管線規模數量差距正在不斷縮小。復星醫藥作為一家創新驅動的全球化醫藥健康產業集團，成立30年來，始終堅持以創新作為企業發展的核心驅動力，通過自主研發、合作開發、許可引進、深度孵化的開放式、全球化創新模式，持續豐富創新產品管線。

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截至2023年末，復星醫藥主要在研創新藥、生物類似藥項目超過70項（按適應癥計算）。核心治療領域聚焦腫瘤（實體瘤、血液瘤）、自身免疫、中樞神經、慢病（肝病/代謝/腎病）等，并重點布局小分子、抗體/ADC、RNA和細胞療法四大核心技術平臺，打造開放式、全球化的創新研發體系，并積極探索腫瘤疫苗、AI藥物研發等前沿技術的布局，持續提升核心研發能力和管線價值，以推動更多FIC（First-in-class，即同類首創）與BIC（Best-in-class，即同類最佳）產品的研發及商業化。

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2023年，復星醫藥6個創新藥的8項適應癥、29個仿制藥品種（包括進口注冊，但不包括Gland Pharma 獲得美國FDA 批準上市的13個仿制藥制劑）獲批上市；5個創新藥/生物類似藥共7項適應癥、64個仿制藥品種（包括進口注冊，但不包括Gland Pharma 的海外申報項目）申報上市；此外，獲臨床試驗批準的創新藥/生物類似藥項目共20項（按適應癥計算）。制藥板塊專利申請達206項，其中包括美國專利申請5 項、PCT 申請11項；獲得發明專利授權74項。

研發成果加速兌現 創新產品收入保持快速增長

2023年，復星醫藥研發投入59.37億元人民幣，同比增加0.88%；其中，研發費用為43.46億元，同比增加1.02%。截至2023年末，復星醫藥研發人員超過3,400人，其中超1,800人擁有碩士及以上學位。

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近年來，伴隨著在創新研發領域的持續投入，復星醫藥創新研發成果加速兌現，并實現了多個領域從0到1的突破，助力國內醫藥健康行業的持續高質量發展。

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截至2023年末，復星醫藥已自主研發并上市國內第一款生物類似藥漢利康（利妥昔單抗注射液）；合營公司復星凱特國內上市的第一款CAR-T藥物奕凱達（阿基侖賽注射液），填補國內相關領域的市場空白，奕凱達亦于2023年6月新增獲批二線適應癥，將惠及更多一線免疫化療無效或復發患者。

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自主研發的首款創新生物藥抗PD-1單抗漢斯狀（斯魯利單抗注射液）成為全球首個獲批用于一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的靶向PD-1 單抗藥品，此外，斯魯利單抗注射液（PD-1 抑制劑）亦已獲印度尼西亞食品藥品監督管理局（BPOM）批準用于治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），系該產品首次于海外市場獲批上市，也是首個在東南亞國家獲批上市的國產PD-1 單抗。

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2023年，包括漢斯狀（斯魯利單抗注射液）、注射用曲妥珠單抗（中國境內商品名：漢曲優）、蘇可欣（馬來酸阿伐曲泊帕片）等在內的重點品種收入保持快速增長。

多款在研管線快速推進 覆蓋中美歐三大核心市場

當前，復星醫藥多項在研管線快速推進。2023年，復星醫藥自主研發、合作開發及許可引進的5個產品共7項適應癥進入上市前審批階段。

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其中，斯魯利單抗注射液（PD-1抑制劑）于歐盟的上市許可申請（MAA）獲受理，該產品第5項適應癥一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）的上市注冊申請也已獲國家藥品監督管理局受理。自主研發的注射用曲妥珠單抗（中國境內商品名：漢曲優）用于治療乳腺癌的上市許可申請已獲美國FDA受理，并有望成為首個在中國、歐盟、美國獲批的國產生物類似藥，進一步覆蓋歐美主流生物藥市場。2024年4月，復星醫藥自主研發的MEK1/2 選擇性抑制劑FCN-159擬納入優先審評，針對適應癥為治療成人樹突狀細胞和組織細胞腫瘤。

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復星醫藥許可引進并經后續自主研發的創新型定點抗體偶聯藥物FS-1502（注射用重組HER2人源化單克隆抗體單甲基奧瑞他汀F偶聯劑）用于治療HER2陽性不可手術切除的局部晚期或轉移性乳腺癌于中國境內啟動III期臨床研究。

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同時，復星醫藥持續推動管線內疫苗的研發和產業化落地。2023年4月，復星醫藥自主研發13價肺炎球菌結合疫苗已完成III期臨床入組。2024年3月，復星醫藥自主研發的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）已于中國境內獲批上市。

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此外，包括DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素（項目代號：RT002）、鹽酸替納帕諾片（項目代號：Tenapanor）及注射填充產品Profhilo（即注射用透明質酸鈉溶液）在內的多款在研產品在中國境內的上市申請獲國家藥監局受理。

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未來，復星醫藥將始終以患者為中心，圍繞未被滿足的臨床需求，持續加強創新投入，高效推進全球領先技術和創新產品的研發和轉化落地，積極探索并推動源頭創新成果轉化，致力于成為全球醫療健康市場的一流企業，引領醫藥行業高質量發展。