中國生物制藥1類創新藥羅伐昔替尼片關鍵注冊研究取得陽性結果

近日，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業正大天晴藥業自主研發的1類創新藥羅伐昔替尼片（Rovadicitinib ，TQ05105）用于治療中高危骨髓纖維化 (MF) 的關鍵注冊臨床研究已達到主要終點。正大天晴已與中國國家藥品監督管理局藥品審評中心 (CDE) 就TQ05105片的上市申請進行了溝通，并獲得CDE同意提交本品上市申請的意見。正大天晴將于近期遞交TQ05105片的上市申請。

TQ05105是本集團自主研發的一款具有全新化學結構的JAK/ROCK抑制劑。體外試驗結果顯示，TQ05105能夠有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，能顯著抑制細胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，從而抑制JAK/STAT信號通路傳導作用，進而發揮抗腫瘤活性。

本集團于2023年美國血液學年會 (ASH) 公布了TQ05105用于治療骨髓增殖性腫瘤 (MPN)的I期臨床研究數據[1]。結果表明，TQ05105具有良好的人體藥代動力學行為，毒性可耐受，最佳縮脾率63.79%，體質癥狀最佳改善率為87.50%，有望為MF患者帶來更多的臨床選擇。

此外，本集團于2023年歐洲血液學年會 (EHA) 公布了TQ05105在慢性移植物抗宿主病(cGVHD) 中的Ib/II期臨床研究數據[2]。結果表明，TQ05105在cGVHD患者中，毒性可耐受，對各排異器官部位最佳客觀緩解率 86.7%，40%患者LSS評分改善≥7分，73.3%患者降低激素使用劑量，有望為cGVHD患者帶來更多的臨床治療選擇。

MF是一種彌漫性骨髓纖維組織增生性疾病，屬于MPN的一種，最終會進展為骨髓衰竭或轉化為急性白血病。2023年9月，原發性骨髓纖維化 (PMF) 被納入中國《第二批罕見病目錄》。目前，國內僅有蘆可替尼獲批用于MF患者的治療[3]，臨床存在較大未被滿足的需求。

本集團在骨髓纖維化領域還布局了多項聯合研究，如TQ05105聯合BET抑制劑或BCL-2抑制劑，用于治療中高危骨髓纖維化的臨床研究，初步結果較為積極。TQ05105是本集團即將申報上市的又一款1類創新藥。隨著本集團在創新藥研發中的不斷投入，創新產品取得不斷突破，創新管線已進入收獲期。

資料來源：

[1] Zefeng Xu, Ling Pan, Zhenya Hong,et al; First-in-Class JAK/Rock Inhibitor Rovadicitinib in Myeloproliferative Neoplasms: A Single Arm, Multicenter, Open-Label, Phase I/Ib Study. Blood 2023; 142 (Supplement 1): 1829.

[2] Zhao, Yanmin; Tu, Lifan; Luo, Yi; et al. S246: JAK/Rock Inhibitor TQ05105 for glucocorticoid-refractory or -dependent chronic graft-versus-host disease: updated results of a phase Ib/II study. HemaSphere 7(S3):p e9063756, August 2023.

[3] 磷酸蘆可替尼片（JXHS1500114-19）說明書, 國家藥品監督管理局藥品審評中心.

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