全國首個挑戰專利成功首仿藥依維莫司首批發貨

5月10日，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業正大天晴藥業集團開發的腫瘤靶向藥依維莫司片（商標名：晴維時）在正大天晴海州廠區順利完成首批發貨，從連云港市發往全國。這標志著該產品將正式投入臨床，為腫瘤患者帶來治療新選擇。

正大天晴依維莫司片（商標名：晴維時）不僅為國內首仿，而且是我國實施藥品專利糾紛早期解決機制（藥品專利鏈接制度）以來，首個因“首仿獲批+首個挑戰專利成功”獲得12個月市場獨占期的產品。

正大天晴副總裁耿文軍表示，藥品專利鏈接制度加強了藥品審評審批階段的知識產權保護，激發了企業研發創新的積極性；同時，鼓勵企業發起專利挑戰，推動了仿制藥物加快上市，提高藥品可及性。晴維時獲得“市場獨占期”權益具有重大意義，希望依維莫司挑戰專利成功的案例，能夠給醫藥行業提供一定的參考，推動醫藥行業迎來更加健康可持續的研發環境。

晴維時被批準用于腎癌、神經內分泌瘤、室管膜下巨細胞星形細胞瘤、腎血管平滑肌脂肪瘤、乳腺癌等疾病的治療，為患者提供了更多的用藥選擇，可極大程度減輕患者的用藥負擔，提高藥物可及性。

正大天晴副總裁夏春光表示，正大天晴在藥品研發方面有著豐富的經驗積累和高效的研發生態，依維莫司片的技術壁壘較高，從項目調研、立項、研發，到產品獲批，并最終實現投產，是各部門集思廣益、通力合作的結果，更離不開以臨床用藥需求為導向的創新策略的支撐。未來，我們將在腫瘤領域繼續深耕，加速推進更多、更好藥物獲批上市，助力中國癌癥防治工作。

正大天晴擁有大規模、高標準的生產制造能力，為盡早滿足患者用藥需求，在產品獲批后及時投入生產，經過各部門的通力協作，高質量、高效率地完成了首批藥品的生產入庫及放行工作。

8點58分，在研發、生產、質量、供應鏈、知識產權等相關部門負責人的共同見證下，裝載著首批晴維時的物流車駛出海州廠區，將產品發往全國各地。

晴維時的全國首批發貨，承載著企業對生命健康的深切關懷。近年來，正大天晴以臨床用藥需求為導向，不斷優化研發創新生態。在腫瘤領域，已形成以1類新藥安羅替尼為核心的強大產品矩陣，不僅多款一類創新藥今年接連獲批上市，而且還有50多款創新藥物處在研發階段。未來，正大天晴將繼續踐行“提升生命質量，維護生命尊嚴”的使命，持續創新，不斷提升產品和服務，為患者帶來更多治療選擇，助力建設“健康中國”。

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本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關【依維莫司片】的臨床開發計劃、臨床獲益與優勢的預期、商業化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業機會等聲明。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數據和信息所做的預測或期望，可能因受到政策、研發、市場及監管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結果與前瞻性陳述有重大差異。請現有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發布當日。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。