小細(xì)胞肺癌治療突破！中國(guó)生物制藥又一重磅創(chuàng)新藥獲批上市

5月9日，中國(guó)生物制藥（1177.HK）于香港聯(lián)交所發(fā)布公告，宣布下屬企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液獲批上市，聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌 (ES-SCLC) 患者的一線治療。這也是鹽酸安羅替尼膠囊在中國(guó)獲批的第六個(gè)適應(yīng)癥。

貝莫蘇拜單抗是正大天晴自主研發(fā)的一款全新序列的創(chuàng)新人源化抗PD-L1單克隆抗體，可阻止PD-L1與T細(xì)胞表面的PD-1和B7.1受體結(jié)合，使T細(xì)胞恢復(fù)活性，從而增強(qiáng)免疫應(yīng)答，被認(rèn)為具有多種腫瘤的治療潛力[1-4]。安羅替尼是正大天晴研發(fā)的新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，2018年5月以來(lái)已陸續(xù)獲批晚期非小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、三線小細(xì)胞肺癌、甲狀腺髓樣癌和分化型甲狀腺癌等五個(gè)適應(yīng)癥。

除了廣泛期小細(xì)胞肺癌，貝莫蘇拜單抗與安羅替尼聯(lián)用治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的適應(yīng)癥也已于今年2月申報(bào)上市，并被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。同時(shí)，早在2022年4月，該療法已被CDE列為突破性治療品種。

肺癌是我國(guó)惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位原因。從病理和治療角度，肺癌大致可以分為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC）兩大類(lèi)。中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）發(fā)布的《小細(xì)胞肺癌診療指南2023》顯示，小細(xì)胞肺癌占肺癌的13-17%，由于小細(xì)胞肺癌惡性程度高，早期極易發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，確診時(shí)多為晚期，預(yù)后極差[5]。

2023年世界肺癌大會(huì)（WCLC）上公布的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、多中心的III期臨床試驗(yàn)顯示，截至2022年5月14日，入組接受貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼、卡鉑和依托泊苷四藥聯(lián)合方案治療的246例廣泛期SCLC患者，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)6.9個(gè)月，中位總生存期 (mOS) 達(dá)19.3個(gè)月，而單純化療組分別為4.2個(gè)月和11.9個(gè)月，差異顯著[6]。上述研究是免疫治療聯(lián)合化療基礎(chǔ)上增加抗血管藥物治療模式在廣泛期SCLC治療中的首次成功，也是目前已公布數(shù)據(jù)中mPFS和mOS最長(zhǎng)的治療方案[7]。

中國(guó)生物制藥首席執(zhí)行長(zhǎng)、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)謝承潤(rùn)表示：“我們一直將臨床價(jià)值視為藥品研發(fā)的首要導(dǎo)向，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼及化療的四藥方案在一線廣泛期小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥取得了優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，將給患者帶來(lái)全新的治療選擇。不僅如此，包括子宮內(nèi)膜癌、腎細(xì)胞癌等多個(gè)適應(yīng)癥的聯(lián)用方案也在臨床試驗(yàn)中，未來(lái)將進(jìn)一步豐富我們?cè)谀[瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，造福更多患者。”

參考文獻(xiàn)：

1.Zhou, Jun, et al. Phase Ib study of anlotinib combined with TQB2450 in pretreated advanced biliary tract cancer and biomarker analysis. Hepatology 77.1 (2023): 65-76.

2.Zhou, Jun, et al. Anlotinib plus TQB2450 in patients with advanced refractory biliary tract cancer (BTC): An open-label, dose-escalating, and dose-expansion cohort of phase Ib trial. (2021): 292-292.

3.Lan, Chunyan, et al. Anlotinib in combination with TQB2450 in patients with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer (ACTION): a multicenter, single-arm, open-label, phase 1b trial. (2021).

4.Wang, Jiayu, et al. A phase Ib study of TQB2450 plus anlotinib in patients with advanced triple-negative breast cancer. (2021): 1074-1074.

5.《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）小細(xì)胞肺癌診療指南2023》.

6.Cheng Y, Yang R, Chen J, et al. Benmelstobart with anlotinib plus chemotherapy as first-line therapy for ES-SCLC: a randomized, double-blind, phase III trial (ETER701). Presented at: 2023 World Lung Cancer Conference; September 9-12, 2023; Singapore, Republic of Singapore. OA01.03.

7.Benmelstobart Ups ES-SCLC Survival. Cancer Discov. 2023 Nov 1;13(11): 2296-2297.

聲明：

1. 本新聞稿旨在促進(jìn)醫(yī)藥信息的溝通和交流，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士參閱，非廣告用途。

2. 本公司不對(duì)任何藥品和/或適應(yīng)癥作推薦。

3. 本新聞稿中涉及的信息僅供參考，不能以任何方式取代專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療指導(dǎo)，也不應(yīng)被視為診療建議。若您想了解具體疾病診療信息，請(qǐng)遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士的意見(jiàn)或指導(dǎo)。

前瞻性聲明：

本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【貝莫蘇拜單抗注射液】的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、臨床獲益與優(yōu)勢(shì)的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會(huì)等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計(jì)”、“期望”、“有望”、“打算”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)測(cè)”、“預(yù)計(jì)”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會(huì)”和類(lèi)似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識(shí)別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測(cè)或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場(chǎng)及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險(xiǎn)的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請(qǐng)現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無(wú)義務(wù)因新信息、未來(lái)事件或其他情況而對(duì)本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。