中國生物制藥1類新藥貝莫蘇拜單抗首批發貨

5月11日，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業正大天晴自主研發的1類創新藥貝莫蘇拜單抗注射液（商品名：安得衛）在南京江寧廠區完成首批發貨。南京市江寧高新區管委會主任劉廣富、副主任彭啟超，正大天晴副總裁陳輝出席發貨儀式。

貝莫蘇拜單抗注射液于5月9日獲得國家藥品監督管理局簽發的《藥品注冊證書》，被批準聯合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療。此前，《CSCO小細胞肺癌診療指南》（2024）推薦貝莫蘇拜單抗用于ES-SCLC患者聯合一線治療，患者可獲得19.3個月的中位總生存期，是目前同類研究中最高的中位總生存期[1,2]。

劉廣富對正大天晴貝莫蘇拜單抗的成功上市、順利發貨表達祝賀。他表示，正大天晴是國內頭部醫藥企業之一，研發創新及生產能力業內領先。貝莫蘇拜單抗作為南京市今年首個上市的1類創新藥，是以企業為主體的多方共同努力的結果。未來，政府將致力于打造全省領先的醫藥閉環服務體系，與企業共同推進健康事業發展。

15時58分，滿載藥品的物流車從正大天晴南京江寧廠區出發，將產品發往全國。南京市江寧高新區部分領導，公司研發、生產、營銷體系相關部門負責人共同見證了這一重要時刻。

貝莫蘇拜單抗是人源化PD-L1單克隆抗體，可阻止PD-L1與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結合，使T細胞恢復活性，從而增強免疫應答，具有治療多種類型腫瘤的潛力。工藝方面，貝莫蘇拜單抗分子設計 Fc 區引入了特定的氨基酸突變來去除抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用(ADCC) 和補體依賴細胞毒性作用（ CDC），最大限度地釋放貝莫蘇拜單抗的抗腫瘤活性。

本次貝莫蘇拜單抗完成首批發貨，將為廣大ES-SCLC患者提供新的用藥選擇。此外，正大天晴近期已向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交了鹽酸安羅替尼膠囊和貝莫蘇拜單抗注射液新適應癥的上市申請，并獲得受理，用于既往接受過一、二線化療方案治療失敗或不能耐受的非微衛星高度不穩定（非MSI-H）或非DNA錯配修復缺陷（非dMMR）的復發性或轉移性子宮內膜癌。更多貝莫蘇拜單抗的臨床應用開發正在持續推進中，目前多項臨床Ⅲ期試驗正在開展，包括一線腎癌、一線非小細胞肺癌、非小細胞肺癌放化療后維持等，未來將進一步豐富集團在腫瘤領域的產品管線，造福更多患者。

參考文獻：

1.Cheng Y, Yang R, Chen J, et al. Benmelstobart with anlotinib plus chemotherapy as first-line therapy for ES-SCLC: a randomized, double-blind, phase III trial (ETER701). Presented at: 2023 World Lung Cancer Conference; September 9-12, 2023; Singapore, Republic of Singapore. OA01.03.

2.Benmelstobart Ups ES-SCLC Survival. Cancer Discov. 2023 Nov 1;13(11): 2296-2297.

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內容來源：正大天晴藥業集團公眾號