恒瑞醫藥1類新藥HRS8807用于ER陽性、HER2陰性乳腺癌聯合治療獲批臨床

近日，恒瑞醫藥及子公司上海恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準公司開展一項HRS8807聯合羥乙磺酸達爾西利在ER陽性、HER2陰性轉移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性及藥代動力學的開放、多中心Ⅰ期臨床研究。

乳腺癌是世界范圍內最常見的惡性腫瘤。根據2024年全球癌癥流行病學報告，乳腺癌的發病率和死亡率均位居女性惡性腫瘤首位，全球每年乳腺癌新發病例數約231萬，死亡67萬，位居女性惡性腫瘤發病率和死亡率首位[1]。在全部乳腺癌患者中，約70%的患者為ER陽性^[1]，指南推薦的標準治療為內分泌藥物聯合CDK4/6抑制劑^[2]。而新一代口服選擇性雌激素受體下調劑（SERD）以及選擇性雌激素受體共價拮抗劑（SERCA）生物利用度更高、藥動學特征更理想，能夠更快、更有效地抑制和降解ER，并且能解決雌激素受體突變產生的耐藥性。因此，在此基礎上，新型的內分泌聯合CDK4/6抑制劑治療可能有希望成為ER陽性、HER2陰性乳腺癌患者治療的新選擇。

羥乙磺酸達爾西利（商品名：艾瑞康）是恒瑞醫藥自主研發的1類新藥，也是中國首個自主研發的新型高選擇性CDK4/6抑制劑，于2021年12月獲國家藥監局批準上市，獲批適應癥為聯合氟維司群用于激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的經內分泌治療后進展的復發或轉移性乳腺癌的治療。2023年6月，獲批適應癥為聯合芳香化酶抑制劑作為初始治療，適用于激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者的治療。

HRS8807是恒瑞醫藥自主研發的一種新型、高效、小分子的選擇性雌激素受體共價拮抗劑（SERCA）。強效且高選擇性地結合ER，抑制ER活性及下游信號，進而抑制腫瘤細胞增殖。目前尚無同類品種上市。除本次獲批外，HRS8807單藥用于乳腺癌的研究也正在進行中。

參考文獻：

[1]. Cancer Statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49.

[2]. 中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南.

聲明：

1. 本新聞公告旨在發布研發臨床進展信息，僅供醫療衛生專業人士參閱，非廣告用途。

2. 恒瑞醫藥不推薦任何未被批準的藥品、適應癥的使用。