輝瑞首個抗腫瘤單抗生物類似藥TRAZIMERA(trastuzumab-qyyp)獲得FDA批準

紐約，2019年3月11日：輝瑞公司（NYSE: PFE）今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準赫賽汀^®1（曲妥珠單抗）的生物類似藥TRAZIMERA™（trastuzumab-qyyp），用于人表皮生長因子受體-2（HER2）過表達的乳腺癌和轉移性胃或胃食管交界腺癌的治療。

“這是在美國取得的一項重要里程碑，既強化了我們的腫瘤治療產品線，又提高了改善癌癥治療可及性的可能，”輝瑞腫瘤事業部全球總裁Andy Schmeltz表示，“能夠提供有助于滿足患者多樣化需求的治療方案，我們倍感自豪。”

此次FDA的批準是基于對數據包的全面審查，它證明TRAZIMERA™與原研藥之間具有高度的相似性。這包括最近發表在《英國癌癥雜志》上的REFLECTIONS B327-02臨床對比研究的結果，這項研究表明，TRAZIMERA和原研藥在一線治療HER2過表達的轉移性乳腺癌患者時，具有高度相似性，并且不存在臨床方面有意義的差異。

“大約15%-30%的乳腺癌患者和10%-30%的胃癌患者是HER2陽性，這與患者的疾病侵襲性和較差的預后相關聯，”斯坦福綜合癌癥研究所臨床研究副主任、斯坦福婦女癌癥中心乳腺腫瘤項目主任Mark Pegram博士表示。⁴“隨著TRAZIMERA等生物類似藥在美國上市，腫瘤醫生將有更多的治療方案選擇，從而有助于提高患者對藥物的可及性。”

輝瑞擁有一條穩健的生物類似藥研發產品線，涵蓋處于研發中后期的潛在生物類似藥候選產品。⁵ TRAZIMERA是輝瑞首個針對腫瘤的單克隆抗體（mAb）生物類似藥，也是輝瑞獲得FDA批準的第五個生物類似藥。^2,6,7,8,9 TRAZIMERA在2018年7月也在歐盟獲得批準，用于HER2過表達的乳腺癌和轉移性胃或胃食管結合部腺癌的治療。¹⁰

關于TRAZIMERA (trastuzumab-qyyp)

TRAZIMERA是原研生物藥赫賽汀（其靶點為HER2）的一種單克隆抗體（mAb）生物類似藥。HER2是一種在部分癌細胞表面表達的蛋白質，可刺激細胞分裂和生長。¹¹ TRAZIMERA以HER2為靶點，與HER2蛋白結合并阻斷受體，從而阻止細胞分裂和生長。¹⁰

作為REFLECTIONS臨床試驗項目的一部分，迄今為止TRAZIMERA已在20多個國家近500名患者中進行了研究。^{12,13,14,15,16}

關于輝瑞腫瘤事業部

在輝瑞腫瘤事業部，我們始終致力于推進對患者具有重要意義的藥物的研究，如今已有18種腫瘤藥物及生物類似藥覆蓋20多種適應癥獲得FDA批準，涵蓋乳腺、前列腺、腎、肺和血液。輝瑞腫瘤事業部正在努力改變癌癥患者的命運。

輝瑞公司：攜手共創健康世界

在輝瑞，我們致力于運用科學以及我們的全球資源來提供能延長并明顯改善人類壽命的治療。在保健產品的探索、研發和生產過程中，我們均建立了質量、安全和價值標準。我們的全球產品線包括藥品和疫苗，以及許多世界馳名的健康藥物產品。每天，發達和新興市場的輝瑞員工都致力于推進健康，以及能夠應對我們這個時代最為棘手的疾病的預防和治療方案。輝瑞還與世界各地的醫療衛生專業人士、政府和社區合作，支持世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可負擔的醫療衛生服務。這與輝瑞作為一家世界的創新生物制藥公司的責任是一致的。160多年來，輝瑞一直努力為人們提供更好、更優質的服務。如需了解更多信息，請登錄www.pfizer.com。

披露聲明：本新聞稿中所含信息為截止2019年3月11日的信息。不管是由于新信息、未來事件還是進展，輝瑞一概不承擔對前瞻性聲明進行更新的義務。

本文包含TRAZIMERA (trastuzumab-qyyp)相關的前瞻性信息，包括可能的獲益、以及可能產生的實際結果與聲明中明示或暗示的結果之間，存在重大差異的巨大風險和不確定性。此類風險與不確定因素還包括：關于TRAZIMERA在美國上市時間和成功商業化的不確定性；研發工作固有的不確定性；包括滿足預期臨床終點、臨床試驗開始和完成日期、以及滿足監管類文件提交日期要求的能力，監管部門批準和/或上市日期，以及不利的新臨床數據和對現有臨床數據的額外分析；監管機構可能對臨床試驗數據存在不同解釋和評估的風險；監管機構是否會對我們臨床研究的設計和結果感到滿意；TRAZIMERA在其它任何監管機構的藥物申請，能否及何時可以獲得受理；關于TRAZIMERA的此類申請經過未決期和歸檔備案期以后，能否及何時可獲得監管部門的批準，這取決于諸多因素，包括確定產品的獲益超過已知的風險并確定產品療效，如果獲得批準，則TRAZIMERA能否順利實現商業化；取決于知識產權和/或訴訟影響；監管當局就產品標簽、生產工藝、安全性和/或其它事項所做出的決定，這些決定可能影響TRAZIMERA的可獲得性或商業潛能；以及競爭性開發情況。

關于其他的風險與不確定因素，可參考截止2018年12月31日輝瑞的財政年度報告（表格10-K）及其后續報告（表10-Q），均包含在標題為“風險因素”和“可能影響未來結果的前瞻性信息和因素”部分、以及后續的報告（表8-k）之中，所有這些均在美國證券交易委員會（SEC）報備，并可通過www.sec.gov和www.pfizer.com查詢。

參考文獻：

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3. Pegram M, Bondarenko I, Zorzetto MMC, et al. PF-05280014 (a trastuzumab biosimilar) plus paclitaxel compared with reference trastuzumab plus paclitaxel for HER2-positive metastatic breast cancer: a randomised, double-blind study. Br J Cancer. 2019 Jan;120(2):172-182. doi: 10.1038/s41416-018-0340一2. Epub 2018 Dec 20.

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6. INFLECTRA® (infliximab-dyyb) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2016. Available athttps://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda docs/label/2016/125544s000lbl.pdf

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8. RETACRIT™ (epoetin alfa-epbx) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2018. Available athttps://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda docs/label/2019/125545s003lbl.pdf

9. NIVESTYM™ (filgrastim-aafi) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2018. Available at https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda docs/label/2018/761080s000lbl.pdf

10. Macmillan Cancer Support. Trastuzumab. Available at https://www.macmillan.org.uk/cancerinformation/cancertreatment/treatmenttyp es/biologicaltherapies/monoclonalantibodies/trastuzumab.aspx. Accessed March 2019.

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13. Lammers PE, Dank M, Masetti R, et al. A randomized, double-blind study of PF-05280014 (a potential biosimilar) vs trastuzumab, both given with docetaxel (D) and carboplatin (C), as neoadjuvant treatment for operable human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2+) breast cancer. Abstract 154PD. Presented at ESMO 2017.

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注：本文譯自總部新聞稿，僅供參考。原文請見：

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/u_s_fda_approves_pfizer_s_oncology_biosimilar_trazimera_trastuzumab_qyyp_a_biosimilar_to_herceptin_1