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發布日期:2020-05-28 瀏覽次數:229
近日,恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核準簽發的《臨床試驗通知書》,批準公司創新藥馬來酸吡咯替尼對比多西他賽用于含鉑化療失敗的HER2 基因外顯子 20 突變的晚期非鱗狀非小細胞肺癌的有效性和安全性的 III 期臨床研究(HR-BLTN-III-NSCLC)。
HER2基因在肺癌患者中以突變為主,HER2基因突變約占非鱗狀非小細胞肺癌患者2%。目前國內外尚無針對HER2 基因外顯子 20 突變的晚期非鱗狀非小細胞肺癌的同類藥物上市,臨床上這些患者的藥物治療方案仍以化療為主。
馬來酸吡咯替尼是恒瑞醫藥自主研發的1.1類創新藥,是中國首個原研EGFR/HER2靶向藥物,也是中國首個憑借Ⅱ期臨床研究獲CFDA有條件批準上市的創新藥,2018年8月獲批上市。恒瑞醫藥于2012年5月獲得國家藥監局批準,開展吡咯替尼臨床開發,至今已在中國開展了14項臨床研究,同時在美國開展了1項臨床研究,相關臨床研究結果多次登上國際權威雜志,獲得國際社會認可。其中,吡咯替尼聯合卡培他濱對比拉帕替尼聯合卡培他濱治療晚期HER2陽性乳腺癌的隨機、開放、平行對照、多中心Ⅲ期PHOEBE研究入選2020 ASCO年會口頭報告。目前,在HER2基因突變非小細胞肺癌患者中開展的II期臨床研究已經完成,研究結果顯示,腫瘤緩解率和緩解時間較歷史數據明顯提高,藥物安全耐受性好。
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