重磅|恒瑞醫藥創新藥吡咯替尼新適應癥獲批臨床

      發布日期:2020-05-28 瀏覽次數:229

      江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 上海
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      江蘇恒瑞醫藥股份有限公司是一家從事醫藥創新和高品質藥品研發、生產及推廣的醫藥健康企業,創建于1970年,2000年在上海證券交易所上市,股票代碼600276,市值突破5000億!中國醫藥行業創新綜合實力排名第一,產品管線布局科學高端,未來創新產品投放量全國第一。 恒揚(艾瑞昔布片)是恒瑞醫藥歷時14年開發的具有自主知識產權的創新藥,作為恒瑞第一個1.1類新藥,是恒瑞綜合鎮痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內外的榮譽,包括國家863重點技術項目,中國和美國專利授權,中華醫學科技二等獎,國家“十五”、“十一五”重大專項,重大新藥創制項目。?綜合鎮痛線在2021年會陸續上市新的1.1類新藥,敬請期待!

      近日,恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核準簽發的《臨床試驗通知書》,批準公司創新藥馬來酸吡咯替尼對比多西他賽用于含鉑化療失敗的HER2 基因外顯子 20 突變的晚期非鱗狀非小細胞肺癌的有效性和安全性的 III 期臨床研究(HR-BLTN-III-NSCLC)。


      2018年8月,公司創新藥馬來酸吡咯替尼基于II期臨床研究取得突破性療效被國家藥品監督管理局通過優先審評批準上市,這也是國家實施新藥品注冊法規以來首個通過優先審評審批獲有條件批準上市的創新藥(規格1).jpg2018年8月,公司創新藥馬來酸吡咯替尼基于II期臨床研究取得突破性療效被國家藥品監督管理局通過優先審評批準上市,這也是國家實施新藥品注冊法規以來首個通過優先審評審批獲有條件批準上市的創新藥(規格2).jpg

      HER2基因在肺癌患者中以突變為主,HER2基因突變約占非鱗狀非小細胞肺癌患者2%。目前國內外尚無針對HER2 基因外顯子 20 突變的晚期非鱗狀非小細胞肺癌的同類藥物上市,臨床上這些患者的藥物治療方案仍以化療為主。

      馬來酸吡咯替尼是恒瑞醫藥自主研發的1.1類創新藥,是中國首個原研EGFR/HER2靶向藥物,也是中國首個憑借Ⅱ期臨床研究獲CFDA有條件批準上市的創新藥,20188月獲批上市。恒瑞醫藥于20125月獲得國家藥監局批準,開展吡咯替尼臨床開發,至今已在中國開展了14項臨床研究,同時在美國開展了1項臨床研究,相關臨床研究結果多次登上國際權威雜志,獲得國際社會認可。其中,吡咯替尼聯合卡培他濱對比拉帕替尼聯合卡培他濱治療晚期HER2陽性乳腺癌的隨機、開放、平行對照、多中心Ⅲ期PHOEBE研究入選2020 ASCO年會口頭報告。目前,在HER2基因突變非小細胞肺癌患者中開展的II期臨床研究已經完成,研究結果顯示,腫瘤緩解率和緩解時間較歷史數據明顯提高,藥物安全耐受性好。




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