捷報！恒瑞醫(yī)藥吡咯替尼PHOEBE研究入選2020 ASCO年會口頭報告

近日，由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授主導的“吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱對比拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱治療晚期HER2陽性乳腺癌的隨機、開放、平行對照、多中心Ⅲ期PHOEBE研究”正式被美國臨床腫瘤學會（ASCO）組委會接受，并將在大會上進行口頭報告。

目前國際上針對HER2陽性晚期乳腺癌的治療，有包括曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、TDM1以及小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI）在內(nèi)的多種分子靶向藥物可供選擇，但這些藥物在國內(nèi)有的尚未獲批，已經(jīng)獲批的又大多價格昂貴，藥物可及性問題亟待改善。在此種情況下，吡咯替尼橫空出世。

馬來酸吡咯替尼是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1.1類創(chuàng)新藥，是中國首個原研EGFR/HER2靶向藥物，也是中國首個憑借Ⅱ期臨床研究獲CFDA有條件批準上市的創(chuàng)新藥，自2018年上市以來已使無數(shù)中國晚期乳腺癌患者受益。

吡咯替尼Ⅲ期PHOEBE研究是一項吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱用于晚期HER2陽性乳腺癌二線治療的臨床研究，該研究于2017年7月開始入組患者，截至2019年3月，共納入267例患者，其中134例患者接受吡咯替尼治療，133例患者接受拉帕替尼治療，所有入組患者均聯(lián)用卡培他濱。該研究開展了方案預設的期中分析，2019年9月，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）審閱了期中分析的有效性和安全性數(shù)據(jù)，確定本研究主要終點-IRC評估的PFS已達到方案預設的期中分析優(yōu)效判定標準，且安全性可接受。

PHOEBE研究最新結(jié)果顯示，吡咯替尼相較于對照組顯著延長患者的中位PFS（12.5個月對照6.8個月），這一數(shù)據(jù)在目前晚期乳腺癌二線治療領域尚未有其他研究超越。同時，客觀緩解率（ORR，67.2%對比51.5%）、臨床獲益率（CBR，73.1%對比59.1%）、中位緩解時間（DoR，11.1個月對比7.0個月）等數(shù)據(jù)均顯著改善。對于曲妥珠單抗耐藥的患者，吡咯替尼同樣顯著延長患者PFS（12.5個月對比6.9個月）。

PHOEBE研究結(jié)果證實，吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱相較于拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱，可顯著延長患者PFS，其不良反應可逆、可處理。鑒于吡咯替尼各項指標都顯著優(yōu)于目前我國晚期乳腺癌二線標準治療拉帕替尼，徐兵河教授表示，在晚期乳腺癌二線抗HER2領域，吡咯替尼已處于“best in class”之地位，其早已不再局限于“me too”，而已是“me better”的創(chuàng)新藥物代表。

吡咯替尼臨床研究從Ⅰ期到Ⅲ期，屢創(chuàng)佳績：是我國第一個以Ⅰ期臨床研究結(jié)果在JCO雜志發(fā)表論文的創(chuàng)新藥物，JCO雜志對該文特地發(fā)表社評，Lancet Oncology雜志也對其發(fā)表評論文章，此后的Ⅱ期臨床研究結(jié)果再獲JCO雜志認可，兩項III期研究均入選ASCO口頭報告，這是目前中國原研藥物中唯一一個獲得如此殊榮的抗腫瘤藥物。這些充分體現(xiàn)了國際權(quán)威雜志及學者對于吡咯替尼及其研究的高度認可，也向世界展示了中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展速度。