醫(yī)械身份證下發(fā) 開(kāi)放編碼系統(tǒng)

UDI 即醫(yī)療器械身份證來(lái)了，你看到的許多碼中，它最重要，一文解答你所有疑問(wèn)！

文末附：第一批參與唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)醫(yī)療器械116家企業(yè)和64類(lèi)品種目錄。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上線

12月10日，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)正式上線，面向試點(diǎn)企業(yè)開(kāi)放針對(duì)試點(diǎn)品種的唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)申報(bào)功能。

▍它是什么？怎么組成？誰(shuí)來(lái)負(fù)責(zé)？為什么要有這個(gè)系統(tǒng)？

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱(chēng)UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證；

唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體是儲(chǔ)存或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的媒介，唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)是儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)；

三者共同組成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。為什么建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)？

因?yàn)橛欣谶\(yùn)用信息化手段實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各環(huán)節(jié)的快速、準(zhǔn)確識(shí)別，有利于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合，有利于創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，有利于加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，實(shí)現(xiàn)政府監(jiān)管與社會(huì)治理相結(jié)合，形成社會(huì)共治的局面，進(jìn)一步提升公眾用械安全有效的保障水平。

由醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)申報(bào)，并對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、唯一性負(fù)責(zé)。

▍這么多編碼，UDI是最重要的么？是！

UDI是素有醫(yī)療器械“身份證”之稱(chēng)，但是要注意，UDI重要的不僅僅是唯一性，更重要的是串聯(lián)性。

一位業(yè)內(nèi)權(quán)威人士對(duì)賽柏藍(lán)器械表示，其實(shí)UDI就像一個(gè)身份證，其他的HCBS、醫(yī)保編碼就像一堆銀行卡號(hào)，他們都由UDI串聯(lián)在一起，所以在設(shè)計(jì)UDI編碼時(shí)，也要和其他編碼做對(duì)應(yīng)。

醫(yī)療器械在藥監(jiān)局有編碼，在衛(wèi)健委有編碼，在醫(yī)保局有編碼，招標(biāo)時(shí)還有招標(biāo)的分類(lèi)編碼，甚至在稅務(wù)和海關(guān)都有編碼。

UDI就是要把這些編碼給串聯(lián)貫通起來(lái)。

▍醫(yī)療器械身份證對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商有什么影響？對(duì)醫(yī)院呢？能打假么？

此前，中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)保障部醫(yī)務(wù)辦主任王劍曾這樣解釋UDI，他說(shuō)：“我們利用UDI解決問(wèn)題，UDI像身份證一樣。身份證和銀行卡綁定，所有的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)都被監(jiān)控；我們和機(jī)票綁定以后，所有的外出活動(dòng)都被監(jiān)控；包括與住店出行綁定也可以。”

UDI相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證，它能夠與所有的管理需求進(jìn)行綁定，綁定就是對(duì)照關(guān)系，對(duì)照以后不論在哪一個(gè)編碼體系里，它的身份證是一樣的。

UDI還能實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全鏈條的閉環(huán)追溯。

據(jù)王劍介紹，UDI可以實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品到患者，患者到產(chǎn)品的雙向追溯，對(duì)患者安全和產(chǎn)品安全有非常重要的意義。

還能和海關(guān)進(jìn)行關(guān)聯(lián)對(duì)照，掃描產(chǎn)品條碼，如果是進(jìn)口的產(chǎn)品，海關(guān)還可以把通關(guān)信息推送過(guò)來(lái)，如果有通關(guān)信息說(shuō)明是通過(guò)正常渠道進(jìn)來(lái)的，如果沒(méi)有的話說(shuō)明是水貨，這對(duì)未來(lái)打擊水貨有非常好的應(yīng)用價(jià)值。

還可以通過(guò)UDI實(shí)現(xiàn)不良事件上報(bào)，操作簡(jiǎn)化，提高上報(bào)的準(zhǔn)確率。

把GSP、GUP的法規(guī)和實(shí)際的業(yè)務(wù)結(jié)合起來(lái)，實(shí)現(xiàn)多維度、全周期的監(jiān)管。

更重要的是，對(duì)醫(yī)院來(lái)說(shuō)，UDI可以讓供應(yīng)商的醫(yī)療器械信息在系統(tǒng)中一目了然，能夠看到什么時(shí)候下訂單，供應(yīng)商什么時(shí)候發(fā)貨，醫(yī)院什么時(shí)候收貨，什么時(shí)候結(jié)款等。

▍醫(yī)療器械編碼與醫(yī)保怎么連用？

按照《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》“探索高值醫(yī)用耗材注冊(cè)、采購(gòu)、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用”的要求：

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中增加了醫(yī)保編碼字段和耗材與設(shè)備的分類(lèi)，以推動(dòng)醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)。

在此之下，可以實(shí)現(xiàn)多方數(shù)據(jù)共享，助推“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。

▍時(shí)間進(jìn)度怎么安排的？

10月15日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通知，《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》。通告指出，將分步推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度

品種范圍上：按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，確定部分有源植入類(lèi)、無(wú)源植入類(lèi)等高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種。

心臟起搏器、髖關(guān)節(jié)假體、整形用注射填充物等九大類(lèi)64個(gè)品種被列入第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄。

▍數(shù)據(jù)庫(kù)怎么使用？能查到什么？包含哪些項(xiàng)目？

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)以規(guī)范性、易用性、開(kāi)放性和擴(kuò)展性為建設(shè)原則，頁(yè)面設(shè)計(jì)簡(jiǎn)潔友好，操作便捷。

在充分考慮用戶(hù)需求的基礎(chǔ)上，提供了網(wǎng)頁(yè)申報(bào)、模板導(dǎo)入和接口對(duì)接等數(shù)據(jù)申報(bào)方式，以及網(wǎng)頁(yè)在線查詢(xún)、數(shù)據(jù)批量下載和接口對(duì)接等數(shù)據(jù)共享方式，

各類(lèi)用戶(hù)根據(jù)實(shí)際需求自行選擇申報(bào)、共享方式，為用戶(hù)提供良好體驗(yàn)。

▍哪里是入口？頁(yè)面在何處？

為方便公眾查看醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)工作動(dòng)態(tài)，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站“醫(yī)療器械”版塊開(kāi)設(shè)了“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)”專(zhuān)欄（如圖1所示），

（圖1）

點(diǎn)擊進(jìn)入可查詢(xún)相關(guān)政策法規(guī)、工作動(dòng)態(tài)、數(shù)據(jù)庫(kù)操作指南等（如圖2所示）。

（圖2）

還可通過(guò)該頁(yè)面 “申報(bào)入口”進(jìn)入到唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)申報(bào)登錄頁(yè)面（如圖3所示）。

（圖3）

同時(shí)，你還能看到，申報(bào)的實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)。

（圖4）

下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)申報(bào)的指導(dǎo)與服務(wù)，按照試點(diǎn)工作安排于2020年3月向試點(diǎn)單位開(kāi)放唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)與共享服務(wù)。

第一批參與唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)醫(yī)療器械企業(yè)

▍不好上手，有一步一步的操作指南么？

有！本用戶(hù)手冊(cè)適用于使用此系統(tǒng)的所有注冊(cè)人/備案人、發(fā)碼機(jī)構(gòu)用戶(hù)操作人員。

注冊(cè)人/備案人申報(bào)方式：

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)管理信息系統(tǒng)為注冊(cè)人/備案人提供三種數(shù)據(jù)申報(bào)途徑。

網(wǎng)頁(yè)填報(bào)：注冊(cè)人/備案人登錄系統(tǒng)后，直接在網(wǎng)頁(yè)填報(bào)提交。

批量導(dǎo)入：注冊(cè)人/備案人登錄系統(tǒng)后，下載系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)模板，注冊(cè)人/備案人按照要求準(zhǔn)備好數(shù)據(jù)，再通過(guò)數(shù)據(jù)模版批量導(dǎo)入功能批量導(dǎo)入數(shù)據(jù)。

申報(bào)接口：系統(tǒng)提供API接口申報(bào)數(shù)據(jù)。具體要求見(jiàn)“數(shù)據(jù)接口說(shuō)明”欄目。

發(fā)碼機(jī)構(gòu)：發(fā)碼機(jī)構(gòu)需登錄系統(tǒng)，填寫(xiě)基本信息并提交。相關(guān)基礎(chǔ)將在“發(fā)碼機(jī)構(gòu)及規(guī)則”欄目中對(duì)外發(fā)布。

▍有詳細(xì)的申辦說(shuō)明么？比如包裝信息、編碼的重復(fù)次數(shù)、退市日期？