央視：大批非法醫療器械被查 涉案超千萬

警方查獲大批的植入身體的高風險三類醫療器械，電腦和紙質賬冊記錄大量醫療器械經銷信息。

大批高風險醫療器械

12月1日，據央視新聞客戶端消息 ，記者從內蒙古自治區包頭市市場監督管理局獲悉，當地近日搗毀一處非法經營、儲存醫療器械黑窩點。

現場查扣醫療器械34個品種545盒，包含人工膝關節、人工髖關節球頭以及脛骨襯墊、骨水泥等人體植入類高風險醫療器械，涉案金額1500余萬元。

在今年開展的全市醫療器械安全隱患大檢查中，包頭市市場監督管理局獲取了醫療器械黑窩點相關線索，經過摸排調查，執法人員將目標范圍縮小到包頭市某住宅小區內。

10多名執法人員逐戶排查，最終進入可疑住宅，發現屋內存儲大批骨科植入類等醫療器械，同時電腦、紙質賬冊上記錄著大量醫療器械經銷信息。

執法人員介紹，骨科植入類醫療器械是植入人體作為代替或輔助人體器官的醫療器械，被國家列為風險等級最高的第三類醫療器械。

非法經營醫療器械

按照《醫療器械監督管理條例》第三十一條規定，從事第三類醫療器械經營需取得醫療器械經營許可。此外，《醫療器械經營質量管理規范》還規定，經營場所和庫房不得設在居民住宅內等不適合經營的場所。

經初步核實，涉案嫌疑人周某某不能提供合法經營資質。通過對現場查扣實物、資料、票據等的調查核實，執法人員初步認定該經營者涉嫌未經許可經營第三類醫療器械。

目前，此案件正在進一步調查中。

根據《醫療器械經營質量管理規范》第十六條規定：企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。

整治保健市場醫療器械

保健市場違規銷售醫療器械的亂象同樣被執法部門盯住了。

近日，國家市場監督管理總局發布了二十起聯合整治“保健”市場亂象百日行動和反不正當競爭執法重點行動典型案例。

其中，定州市吉康醫療器械經銷處因發布虛假廣告及非法經營醫療器械，被執法人員現場查處，罰款共計7萬元。

據悉，執法人員對當事人進行現場檢查時發現，有多名老人正在體驗溫熱理療儀，并有“老師”介紹產品。同時店內張貼多張溫熱理療儀、健康凈水器的宣傳牌、宣傳畫。

當事人為增加銷售，一方面在店內通過宣傳刊版對“康寶電解還原水機”做出“美容殺菌，防蚊蟲叮咬”等宣傳，對其產品的性能、功能、產地、用途等信息與實際說明書不符。

另一方面以每節課500元共計10000元聘請所謂“講師”對店內顧客，尤其是老年人進行產品過度宣傳，引誘老年人購買。

此外，經執法人員調查，該場所經營的溫熱理療儀屬于二類醫療器械；該場所負責人宋翠娟只能提供營業執照，不能提供二類醫療器械備案手續。

至案發時，共銷售健康寶電解還原水機2臺，5980一臺，共計11960元；銷售溫熱理療儀2臺，售價17800元一臺，共計35600元。

因當事人通過宣傳刊板、聘請“講師”的方式對所售商品的性能、功能、用途等進行過度不實宣傳，其行為涉嫌違反了《廣告法》第二十八條的規定，屬于發布虛假廣告的行為，被責令廣告主在相應范圍內消除影響并罰款60000元。

當事人銷售的“健康坊牌溫熱理療儀”無二類醫療器械備案，其行為涉嫌違反了《醫療器械監督管理條例》第三十條，屬于無二類醫療器械備案非法經營醫療器械行為，被責令向社會公告定州市吉康醫療器械經銷處無二類醫療器械備案表并罰款10000元。

虛假廣告宣傳

免費體驗式的廣告，你見過么？這里面的“水很深”。

近期，亳州市市場監督管理局消息，為進一步規范免費體驗式醫療器械經營市場秩序，嚴厲打擊虛假宣傳或非法經營醫療器械行為，該局部署在全市范圍內開展為期6個月專項整治，嚴厲查處“免費體驗式”非法經營醫療器械行為。

據悉，亳州市藥品監管部門印發了《嚴厲打擊免費體驗式非法經營醫療器械行為專項檢查方案》，市、縣監管部門之間執法力量、各部門之間執法聯動整合，形成執法合力。對申報體驗式醫療器械經營的企業，該市予以嚴格審查，符合準入的經營企業必須落實《醫療器械經營質量管理規范》。

通過受理投訴舉報、發動藥械安全協管員排摸等方式，加大對無證企業的查處，重點排查養老機構、老年大學、社區老年中心等具備開辦講座條件的場所，嚴厲打擊未經備案或未經許可從事醫療器械免費體驗活動。

此外，亳州市藥品監管部門對檢查發現問題較多的企業和新開辦企業關鍵崗位人員進行行政約談，與企業簽訂“誠信經營承諾書”。企業必須在經營場所內懸掛《免費體驗經營醫療器械八不準》警示牌。

打擊違法亂象，肅清行動一直是進行時。