新型檢查方式 一批械企被罰

跨地區交叉檢查，比常規檢查更嚴格。

跨區檢查，直接進入企業

近日，為進一步加強高風險醫療器械生產經營企業監督檢查，全面落實企業主體責任，保障醫療器械安全有效，根據2019年醫療器械監管工作安排，上海市藥監局組織對部分醫療器械生產經營企業進行了飛行檢查，大批企業被查。

本次飛行檢查結合檢查員培訓，采取跨區交叉檢查的方式，從市藥監局器械監管處、認證審評中心、市市場監管局執法總隊和各區市場監管局隨機抽調43名檢查員。

以強化企業自律管理和落實企業主體責任為切入點，對部分列入五級監管的高風險醫療器械生產企業和銷售無菌植入或有特殊溫控要求產品的高風險醫療器械經營企業進行飛行檢查。

據悉，這次檢查，重點核查企業的質量管理體系有效運行情況、管理者代表履職情況、企業年度自查報告情況、不良事件監測報告情況等內容。

大家對飛行檢查都比較熟悉，交叉檢查需要科普一下。這次上海的是跨區，還有的檢查是跨市，即本市的檢查人員不負責本市的檢查任務。

藥監部門在整治藥品流通領域違法經營行為文件中曾指出，將“統一培訓檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點地實施監督檢查?！?

所以，什么是異地交叉檢查？

一般來說，異地交叉檢查是協同飛行檢查進行的。簡單來講，就是藥監部門的執法人員在飛行檢查的時候，不參加本縣（市、區）轄區內經營企業檢查,作為觀察員參加。

此前，某市藥監局發布的流通領域異地交叉稽查執法檢查實施方案，就很好的解釋了這一點，并對異地交叉檢查進行了詳細說明：

在人員安排上：

（一）市局從各縣（市、區）局抽調2名稽查執法人員分三組實施交叉檢查，所抽調執法人員原則上不參加本縣（市、區）轄區內經營企業檢查,作為觀察員參加。

（二）檢查企業的確定采取事先確定和隨機確定兩種方式，事先確定的檢查企業不預先告知檢查員，不提前通知所在地縣（市、區）局和被檢查企業；隨機確定就是檢查組到現場后隨機確定檢查企業。

（三）檢查員到達現場后，立即實施現場檢查，檢查中至少追溯上、下業務相關的2至4家購銷企業。

（四）檢查組隨機確定的檢查企業可不受市局確定的名單限制、時間限制、企業數量限制，自主開展工作。

（五）市局食品藥品稽查支隊負責交叉檢查的安排布置、組織協調和檢查指導，制定實施方案，督促方案執行，督導現場檢查，審查檢查報告；負責對企業存在的違法行為進行查辦或轉辦。

醫療器械生產企業5家

本次上海藥監部門在飛行檢查發現，部分醫療器械生產企業存在上報的年度質量管理體系自查報告與實際不符，管理者代表未按職責要求履職等問題。相關企業檢查情況如下：

1.飛行檢查發現，上海衡碩牙科器材技術有限公司、上海航軒牙科器材技術有限公司涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》相關規定，移交稽查部門依法調查處理。

2.飛行檢查發現，上海航軒牙科器材技術有限公司、上海泰成科技發展有限公司、上海國賢義齒有限公司不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷。

上述3家企業應暫停生產進行整改，并評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定，及時召回相關產品。在恢復生產前，企業應當書面報告上海市藥品監督管理局，經核查符合要求后，方可恢復生產。

3.飛行檢查發現，上海力申科學儀器有限公司不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，生產質量管理體系存在較嚴重缺陷，企業已主動遞交停產報告進行整改。

在恢復生產前，企業應當書面報告上海市藥品監督管理局，經核查符合要求后，方可恢復生產。

4.飛行檢查發現，上海立美牙科技術有限公司已不在原位于嘉定區的許可生產地址，擬搬遷至寶山區。請嘉定、寶山區市場監管局加強對該企業地址變更期間的監督檢查，在完成許可變更前企業不得正式生產。

5.飛行檢查時，上海固得醫療器械科技有限公司處于停產狀態。請松江區市場監管局加強對上述企業的監督檢查，如企業的生產條件不符合醫療器械質量管理體系要求的，不得恢復生產活動。

醫療器械經營企業6家

1.飛行檢查發現，上海淄榮醫藥科技有限公司現場全部拆遷，請所在區市場監管局對企業涉嫌違法違規情況進一步開展調查，依法依規處理。

2.飛行檢查發現，謙達國際貿易(上海)有限公司經營場所、庫房地址與實際不符，企業未依照規定執行經營質量管理制度等行為，請所在區市場監管局對企業涉嫌違法違規情況進一步開展調查，依法依規處理。

3.飛行檢查發現，上海寰歌醫療科技有限公司、上海積宬醫藥科技發展中心(有限合伙)庫房地址與實際不符，企業未依照規定執行經營質量管理制度等行為，請所在區市場監管局對企業涉嫌違法違規情況進一步開展調查，依法依規處理。

4.飛行檢查發現，百特醫療用品貿易(上海)有限公司經營場地與實際不符等行為，請所在區市場監管局對企業涉嫌違法違規情況進一步開展調查，依法依規處理。

5.飛行檢查發現，上海菲士康隱形眼鏡有限公司未能按照醫療器械產品標簽標示貯存，企業未依照規定執行經營質量管理制度等行為，請所在區市場監管局對企業涉嫌違法違規情況進一步開展調查，依法依規處理。

6.飛行檢查發現，貝克曼庫爾特商貿(中國)有限公司經營標簽不符合規定醫療器械產品，企業未依照規定執行經營質量管理制度等行為，請所在區市場監管局對企業涉嫌違法違規情況進一步開展調查，依法依規處理。

上海市藥品監督管理局已要求相關監管部門根據上述處理措施督促相關企業落實整改，依法嚴厲查處違法違規行為，及時消除風險隱患。

哪些原因經常被查？

去年，是醫療器械GMP全面鋪開的元年，也是醫療監管加強加嚴的關鍵之年，尤其以長春長生生物的疫苗案為標志性事件，醫療制造行業的合規掀起了一場自頂層而下的風暴。

1、有多少家器械生產企業被國家局飛檢？

縱觀NMPA新網站的飛行檢查一欄，飛檢部隊還是蠻拼的，2018年足跡遍布23個省，共88家器械生產企業受到檢查。通過下圖可以看出，NMPA偏愛江、浙、滬和北京、天津、山東，因為這些都是器械大省啊。

如果細究起來，88家企業當中，有20家企業正處于停產狀態。也可以理解為，飛檢就是要看看這些停產企業是否真的停產，還是故弄玄虛。值得一提的是，雖然陜西仁康藥業有限公司處于停產狀態，但是也被從查出了6條一般缺陷，看來停產企業只要記錄還在，仍處于飛檢監控之下。本文就主要圍繞著有檢查缺陷的69家企業說開來去。

2、一般企業被查都有多少缺陷？

3、有多少家停產整頓，又有多少限期整改？

69家企業，1家處于停產狀態，18家責令停產整改，50家限期整改。

4、GMP條款，企業最容易犯什么錯？

2018年的飛檢缺陷共754條，分別落在《醫療器械生產質量管理規范》、“無菌附錄”、“植入附錄”、“體外診斷試劑附錄”和“義齒附錄”的156個條款上。

缺陷對應條款，預料之中主要是與規范相關的條款，涉及542條，其次是無菌105條。

考慮缺陷的集中度，對重復10次出現的條款號進行梳理，發現有20個條款最容易出現問題，總共出現缺陷404項，占總數的53.6%。

其中，質量控制、文件管理、生產管理和設備設施是重災區。

5、停產整頓的企業要害問題是什么？

上表可以看出，規范第五十八條實為飛檢的殺手锏。

“第五十八條企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書。

需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。”

到底這12項嚴重缺陷是哪些呢，詳見下表。