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一次性高值醫(yī)用耗材復用現(xiàn)曙光？衛(wèi)健委正式發(fā)文表態(tài)了！
發(fā)布日期：2019-03-25 瀏覽次數(shù)：343
一次性醫(yī)用高值耗材復用，是一個爭議了20多年的議題。近幾年來隨著醫(yī)改逐步深入和醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管開始加強，一次性高值醫(yī)用耗材的復用問題也再次引起熱議！
一次性高值醫(yī)用耗材復用現(xiàn)曙光？國家衛(wèi)健委表態(tài)！
目前雖然法律明令禁止，但是仍然有醫(yī)院仍然在復用一次性高值醫(yī)用耗材，這正是因為一部分非植入性的一次性高值醫(yī)用耗材由于不能按照本身的價格收費，致使醫(yī)療成本高昂。
全國人大代表、成都市三醫(yī)院骨科主任梁益建對手術中使用的一次性耗材例如超生刀帶來的巨大浪費格外關注。實際上，梁益建去年便提出：“對部分一次性非植入醫(yī)療耗材重復利用的建議”。今年他準備就這個問題提出更加深入、完善的建議。
而就在近日，國家衛(wèi)健委發(fā)布新的官方文件，就一次性醫(yī)用高值耗材復用正式表態(tài)！
3月15日，國家衛(wèi)生健康委公布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》（以下簡稱《辦法》），《辦法》對一次性使用醫(yī)療器械管理的規(guī)定進行重申。
明確醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關規(guī)定，使用符合國家規(guī)定的消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。
違反此項的醫(yī)療機構，先給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停止執(zhí)業(yè)。對于公立醫(yī)療機構直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分。
可見，對于一次性高值醫(yī)用耗材的復用問題，監(jiān)管部門的態(tài)度絕對是謹慎的。
其實在今年年初，國家衛(wèi)健委在回復全國人大代表關于一次性高值醫(yī)用耗材復用的提問，就發(fā)布了回復函《對十三屆全國人大一次會議第5011號建議的答復》。其中明確提出“一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄”。
一次性高值醫(yī)用耗材為何不可“復用”？瓶頸多！
其實就一次性高值醫(yī)用耗材復用，目前爭議的焦點就是“一次性高值醫(yī)用耗材目錄的調(diào)整”。對于一部分非植入性的高值醫(yī)用耗材復用，例如超聲刀，醫(yī)院采購成本高，在臨床使用中存在浪費，很多業(yè)內(nèi)人士已經(jīng)開始就“復用”提出建議。
但是在國家衛(wèi)健委回復函中我們能夠看到，一次性高值醫(yī)用耗材的復用存在諸多瓶頸：
首先時安全問題。醫(yī)院消毒供應中心及獨立消毒供應中心現(xiàn)階段處于技術逐步成熟的過程中，一次性使用的醫(yī)療器械復用困難，不僅是保證清洗質(zhì)量，關鍵性能的確定風險更大，直接涉及患者安全。
目前國內(nèi)醫(yī)院重復使用一次性醫(yī)用耗材導致交叉感染，最終釀成醫(yī)療事故的案例仍然非常多，也是在于我國醫(yī)院消毒管理體系不完善仍有很大關系。因此也是一次性非植入性高值醫(yī)用耗材復用的重要限制原因。
其次是成本效益問題。醫(yī)療器械是否可復用的決定權在生產(chǎn)廠家，由于一次性醫(yī)療器械與可復用醫(yī)療器械相比審批流程簡單，上市快，收回成本也較快，可復用的則相反，故生產(chǎn)廠家更傾向于按“一次性使用”設計。
如強生公司的超聲刀，一種是現(xiàn)在一次性使用的超聲刀，使用后被破壞，無法復用，其價格下降近一半，已上市。另一種是研發(fā)新的可復用的，改良現(xiàn)有的結(jié)構，可拆卸能清洗，這個產(chǎn)品待FDA批下來，可能要2年的時間。
還有其他的耗材結(jié)構問題和企業(yè)申報問題。綜上，一次性耗材目錄的調(diào)整不是一件容易的事情。
衛(wèi)健委提出下一步動作
在回復函中，國家衛(wèi)生健康委也在下一步工作計劃中表示 ：
將由國家醫(yī)院感染質(zhì)控中心牽頭，對醫(yī)院現(xiàn)在一次性使用的醫(yī)療器械現(xiàn)狀進行調(diào)查，通過調(diào)查數(shù)據(jù)篩選出亟待解決的高值耗材具體的種類并提出建議，評估臨床復用風險和復用處置的安全性。
建立醫(yī)療器械使用者與生產(chǎn)廠家的密切聯(lián)系機制，如通過質(zhì)控中心專家組建立醫(yī)療器械使用者與生產(chǎn)廠家的平臺，由相關的專業(yè)人員組成（醫(yī)院設備管理部門、醫(yī)院感染、手術醫(yī)師、手術室、消毒供應中心與廠家技術人員），加強聯(lián)系，推動廠家對手術醫(yī)療器械產(chǎn)品的改進，或完善復用處理的技術。
作為一名曾擔任過八年設備處處長的外科醫(yī)生，也是最早關注國內(nèi)高值耗材復用問題的人之一，中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院血管外科中心副主任沈晨陽對于一次性高值醫(yī)用耗材的重復使用，強調(diào)植入人體的器械是堅決不能復用的?！敖?jīng)濟的問題還是用經(jīng)濟的方法解決。不如鼓勵國產(chǎn)器械廠商，研制成本更低的產(chǎn)品，解決價格的矛盾。再者，如多選用可復用醫(yī)療器械，少選用一次性?！?/span>
來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟
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