專家解讀：注冊人制度將成為影響醫(yī)療器械全行業(yè)的基本法！

12月7日，上海市公布了《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《試點方案》），意味著醫(yī)療器械注冊人制度在上海正式落地實施，為醫(yī)療器械管理制度創(chuàng)新劃上了濃墨重彩的一筆！

上海食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)關于醫(yī)療器械注冊人制度的政策解讀中，對它有一個定義。醫(yī)療器械注冊人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。該定義指出了注冊人制度要實現(xiàn)的直接目標是“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的解綁”，這將有利于破除產(chǎn)品注冊審評和生產(chǎn)管理的障礙性因素！

2014年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第一次修訂時，將醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)關系由“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”調(diào)整為“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”的新模式。新模式避開了投入大量成本的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因為長期拿不到注冊證而鎩羽而歸的尷尬，允許注冊人獲證后有多種生產(chǎn)選擇自由、既可自我生產(chǎn)也可委托生產(chǎn)。但是，隨后實施的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》并沒有夯實延續(xù)該新模式的內(nèi)涵，既沒有解決好醫(yī)療器械注冊申請人條件范圍這一門檻問題，也沒有理順好醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中委托方和受托方有機銜接的過程問題，從而使《條例》修訂時確立的新模式有名無實。

現(xiàn)在上海試點的醫(yī)療器械注冊人制度，實質(zhì)上是《條例》新模式內(nèi)涵的回歸和夯實！《試點方案》通過規(guī)定申請人/注冊人的條件，允許符合規(guī)定的科研人員以及企業(yè)充當注冊申請人，解決了醫(yī)療器械注冊申請人的門檻問題。注冊申請人獲證后成為注冊人，注冊人具備相應生產(chǎn)資質(zhì)和能力的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；注冊人不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)與能力的，可以直接委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。這就解決了委托生產(chǎn)的過程問題。這兩個關鍵問題的合并解決，才使醫(yī)療器械注冊人制度具備了推動行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的根本能力。

理解和實施醫(yī)療器械注冊人制度，應該注意以下四點：

一是醫(yī)療器械注冊人制度是現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度。注冊人制度與上市許可持有人制度，名稱不同，但內(nèi)涵一致！醫(yī)療器械注冊申請人通過審評獲得注冊證后成為注冊人，但由于醫(yī)療器械注冊證不能隨技術進行轉(zhuǎn)讓，注冊人實際就是永久的上市許可持有人。藥品上市許可持有人制度中，藥品批準文號的申請者獲批后，可能發(fā)生藥品批準文號與相應技術一并轉(zhuǎn)讓的情形，出現(xiàn)藥品上市許可的實際持有人與最初申請人不一致的現(xiàn)象，所以在藥品領域，將最終持有藥品批準文號的主體稱之為藥品上市許可持有人比較貼切！這也是兩個制度名稱之間的細微區(qū)別！

二是醫(yī)療器械注冊人制度更為強調(diào)注冊人在產(chǎn)品全生命周期的主體責任。醫(yī)療器械注冊人必須具備對上市醫(yī)療器械全生命周期管理的能力，對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務、產(chǎn)品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任。一言以貫之，就是注冊人要承擔整個產(chǎn)品生命周期中各環(huán)節(jié)應承擔的法律責任。注冊人不管是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還是非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，都要承擔作為上市許可持有人應該承擔的法律責任，不管是自我生產(chǎn)還是委托生產(chǎn)，都要履行應盡義務。這也有利于區(qū)分監(jiān)管相對人和監(jiān)管部門的主體責任，政府的歸政府，企業(yè)的歸企業(yè)，凈化行業(yè)的發(fā)展環(huán)境！

三是實施醫(yī)療器械注冊人制度，對醫(yī)療器械上市后監(jiān)管提出了挑戰(zhàn)！誠然，注冊人制度實行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可分離的管理模式，有利于鼓勵創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)改進質(zhì)量，但也對產(chǎn)品注冊審評方式以及不同行政區(qū)域管理部門的協(xié)調(diào)監(jiān)管提出了挑戰(zhàn)。注冊人制度下，注冊審評的對象將不完全是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，還包括一般的企業(yè)法人，甚至是科研人員等自然人，這將影響到現(xiàn)有注冊審評的方式和重點。另外，注冊人制度下，委托方和受托方可能跨區(qū)存在。在多點委托的情形下，還會出現(xiàn)多個受托方。如果在全國范圍內(nèi)實施注冊人制度，委托方和受托方還會跨省存在，這對監(jiān)管部門事中事后的監(jiān)管能力提出了新的要求。

四是實施醫(yī)療器械注冊人制度，將推動醫(yī)療器械法規(guī)的深度調(diào)整。醫(yī)療器械的注冊和生產(chǎn)，是產(chǎn)品全生命周期管理的關鍵環(huán)節(jié)。而注冊人制度關注的不僅僅是這兩個環(huán)節(jié)，它還涉及了產(chǎn)品的研發(fā)設計、臨床評價、生產(chǎn)制作和銷售配送等多個環(huán)節(jié)。以醫(yī)療器械注冊人為主體，可以構(gòu)建醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理的責任鏈。同時，醫(yī)療器械注冊人的主體責任，也是貫穿醫(yī)療器械全程監(jiān)管法規(guī)深度調(diào)整的主線。為此，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等部門規(guī)章，在《條例》第三次修訂全面確立醫(yī)療器械注冊人制度后，也必將迎來新的修改。

上海試點醫(yī)療器械注冊人制度，僅是醫(yī)療器械管理法規(guī)深度調(diào)整的序幕而不是終點！10月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《條例》第三次修訂稿，公開向社會征求意見。該修訂稿中“注冊人”出現(xiàn)了39次，很多語句中“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”的表述都被換成“醫(yī)療器械注冊人”，這些變化都表明了醫(yī)療器械注冊人制度將在《條例》第三次修訂時得以全面確立，它將成為醫(yī)療器械行業(yè)的基本法。毋庸諱言，此次上海率先試點醫(yī)療器械注冊人制度，邁出了監(jiān)管制度創(chuàng)新的實質(zhì)步伐，將為全國范圍內(nèi)全面實施該制度積累寶貴的經(jīng)驗，這也許應該是最值得我們期許的地方。

（作者是上海健康醫(yī)學院醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)主任，上海醫(yī)療器械注冊人制度設計主要參與者）

作者簡介

蔣海洪

上海健康醫(yī)學院醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)主任，上海漢盛律師事務所醫(yī)療器械法律服務團隊帶頭人、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會特聘法規(guī)專家！

主持完成多項醫(yī)療器械法規(guī)相關重點課題，公開發(fā)表相關專業(yè)文章 30 余篇，出版專著1部：《最新〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉研究與解讀》、主編書籍3部：《醫(yī)療器械法規(guī)匯編與案例精析》、《醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)》、《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017）》。研究領域主要為藥品醫(yī)療器械法規(guī)與政策。

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來源：藥械法苑