昨日總局連發(fā)9家企業(yè)主動召回醫(yī)療器械產(chǎn)品通知

8月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局連發(fā)10家醫(yī)療器械企業(yè)主動召回通知，其中包括：上海光電、愛德華、奧林巴斯、百特、巴德等企業(yè)。具體詳情如下：

上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司對半自動體外除顫器使用的一次性除顫電極片主動召回

上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司報告，涉及產(chǎn)品的一次性除顫電極片的藍色剝離紙，由于剝離紙與電極片接觸的表面加工不勻，導致個別一次性除顫電極片出現(xiàn)難以剝離的情況。上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司對半自動體外除顫器（注冊號：國械注進20153212176）使用的一次性除顫電極片主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

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安徽航天生物科技股份有限公司對脈沖式動靜脈氣壓治療儀主動召回

安徽航天生物科技股份有限公司報告，由于“產(chǎn)品隨機附件‘使用指南’中適應癥與產(chǎn)品注冊證的適用范圍不一致”原因，安徽航天生物科技股份有限公司對其生產(chǎn)的脈沖式動靜脈氣壓治療儀（注冊證號：皖械注準20152260171）主動召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。


附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2017年8月27日

唯美（上海）管理有限公司對一次性使用血細胞分離器主動召回

唯美（上海）管理有限公司報告，涉及產(chǎn)品使用70ml離心杯時，可能有潛在的漏液風險。唯美（上海）管理有限公司對一次性使用血細胞分離器（注冊號：國械注進20143456114、國械注進20143456113）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

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諾保科商貿(mào)（上海）有限公司對種植體配套用基臺等主動召回

諾保科商貿(mào)（上海）有限公司報告，涉及產(chǎn)品中文標簽上的注冊人名稱和注冊住所與注冊證相關內(nèi)容不一致。諾保科商貿(mào)（上海）有限公司對種植體配套用基臺、種植體附件、口腔科基臺安裝工具、轉(zhuǎn)移帽、種植體植入角度測量工具、扭力扳手（注冊號：國械注進20143635006、國械備20160842、國械備20160820、國械備20160841、國械備20160751）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

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貝朗愛敦（上海）貿(mào)易有限公司對聚砜膜透析器主動召回

貝朗愛敦（上海）貿(mào)易有限公司報告，涉及產(chǎn)品因生產(chǎn)過程中干燥工藝變化，透析器破膜幾率略有增加。貝朗愛敦（上海）貿(mào)易有限公司對聚砜膜透析器（注冊號：國械注進20153450056）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

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愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司對取陳舊型血栓導管主動召回

愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司報告，涉及產(chǎn)品包裝上的球囊尺寸與實際尺寸不符。愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司對取陳舊型血栓導管（注冊號：國械注進20163774683）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

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奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司對膀胱鏡附件主動召回

奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報告，涉及產(chǎn)品連接橋管道內(nèi)部粘結(jié)劑，可能會發(fā)生脫落。奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司對膀胱鏡附件（注冊號：國械注進20153223595）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

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百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司對腹膜透析機主動召回

百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司報告，涉及產(chǎn)品如果用戶使用錯誤的方法打開管路包裝，可能導致卡匣破損。百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司對腹膜透析機（注冊號：國食藥監(jiān)械（準）字2012第2453672）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

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諾保科商貿(mào)（上海）有限公司對軟組織環(huán)切刀主動召回

諾保科商貿(mào)（上海）有限公司報告，涉及產(chǎn)品中文標簽上的注冊人名稱和注冊住所與注冊證相關內(nèi)容不一致。諾保科商貿(mào)（上海）有限公司對軟組織環(huán)切刀（注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2012第2060740號、國械注進20152062936）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

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巴德醫(yī)療科技（上海)有限公司對體溫控制儀主動召回

巴德醫(yī)療科技（上海)有限公司報告，涉及產(chǎn)品如果使用超過2000小時系統(tǒng)時間，由于缺少預防性維護的設備，可能會導致系統(tǒng)中某些組件故障。巴德醫(yī)療科技（上海)有限公司對體溫控制儀（注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2012第2213086號）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

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來源：CFDA