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總局關于發布2017年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告（2017年第114號）
發布日期：2017-07-24 瀏覽次數：263
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為加強醫療器械臨床試驗監督管理，根據《關于開展2017年醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》（國家食品藥品監督管理總局2017年第103號）明確的抽查范圍和相關原則，國家食品藥品監督管理總局抽取了微波治療機（受理號：CQZ 1600084）等10個注冊申請項目，將對其臨床試驗數據的真實性和合規性實施現場監督檢查。具體注冊申請項目的受理號、產品名稱、申請人及臨床試驗承擔單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構由國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心另行通知。 特此通告。 附件：2017年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目
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附件
2017年第一批醫療器械臨床試驗
監督抽查項目
| 序號 | 受理號 | 產品名稱 | 申請人 | 臨床試驗承擔單位 |
| 1 | CQZ1600084 | 微波治療機 | 吉林市泰來科技有限責任公司 | 佛山市第一人民醫院、廣州中醫藥大學第一附屬醫院 |
| 2 | CQZ1600130 | 藥物涂層支架系統（雷帕霉素） | 山東吉威醫療制品有限公司 | CRIDIT-Ⅱ：中國人民解放軍沈陽軍區總醫院、中國醫學科學院阜外心血管病醫院、東南大學附屬中大醫院、中國醫科大學附屬盛京醫院、中國人民解放軍第四軍醫大學附屬第一醫院、西安交通大學第一附屬醫院、中國人民武裝警察部隊總醫院、浙江大學醫學院附屬第二醫院、浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院、中國人民解放軍第254醫院、河北省人民醫院、大慶油田總醫院、中國人民解放軍第306醫院、山西醫科大學附屬第一醫院、首都醫科大學附屬安貞醫院CRIDIT-Ⅲ：中國人民解放軍沈陽軍區總醫院、中國醫學科學院阜外心血管病醫院、東南大學附屬中大醫院、第四軍醫大學第一附屬醫院西京醫院、西安交通大學第一附屬醫院、中國人民武裝警察部隊總醫院、大慶油田總醫院、成都軍區昆明總醫院、上海市第十人民醫院、蘭州大學第一醫院、中南大學湘雅二醫院、吉林大學第一醫院、中南大學湘雅醫院、大連醫科大學附屬第一醫院、上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院、山西醫科大學第二醫院、中國人民解放軍成都軍區總醫院、中南大學湘雅三醫院、溫州醫學院第一附屬醫院、白求恩國際和平醫院、四川大學華西醫院、南方醫科大學南方醫院、廣西壯族自治區人民醫院、吉林大學第二醫院、廣東省人民醫院 |
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來源：CFDA
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