總局網站發布銳珂、貝朗、波科等5家企業主動召回其產品

2017年7月19日，國家食品藥品監督管理總局網站發布銳珂、貝朗、波科等5家企業主動召回其產品的通知。詳情如下：

上海雄博精密儀器股份有限公司對驗光儀主動召回

上海雄博精密儀器股份有限公司報告，涉及產品說明書中沒有熔斷器的型號和額定值。上海雄博精密儀器股份有限公司對驗光儀（注冊號：滬食藥監械（準）2014第2221247號）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表

銳珂亞太投資管理（上海）有限公司對數字化醫用X射線攝影系統等產品主動召回

銳珂亞太投資管理（上海）有限公司報告，涉及產品球管和伸縮臂連接存在松動的風險，可能導致球管和伸縮臂分離。銳珂亞太投資管理（上海）有限公司對數字化醫用X射線攝影系統、數字化移動式攝影X射線機（注冊號：國食藥監械（進）字2013第2304668號；國械注進20142305500）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表

波科國際醫療貿易（上海）有限公司對壓力泵（Encore26）主動召回

波科國際醫療貿易（上海）有限公司報告，涉及產品無菌包裝（透明部分）可能發生破損。波科國際醫療貿易（上海）有限公司對壓力泵（Encore26）（注冊號：國食藥監械（進）字2013第3663453號）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表

波科國際醫療貿（上海）有限公司對程控儀主動召回

波科國際醫療貿（上海）有限公司報告，涉及產品，射頻干擾可能會改變來自程控儀發出的無線通信。波科國際醫療貿（上海）有限公司對程控儀（注冊號：國械注進20152212429號）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表

波科國際醫療貿（上海）有限公司對皮下植入式心律轉復除顫器主動召回

波科國際醫療貿（上海）有限公司報告，涉及產品器械內部發生內存故障造成了非典型電能的反復輸出。波科國際醫療貿（上海）有限公司對皮下植入式心律轉復除顫器（注冊號：國械注進20153212410號）主動召回。召回級別為一級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表

貝朗醫療（上海）國際貿易有限公司對射頻組織凝閉系統主動召回

貝朗醫療（上海）國際貿易有限公司報告，涉及產品由于電子元件出現缺陷，使用該元件的部分儀器個別情況下可能出現功能異常。貝朗醫療（上海）國際貿易有限公司對射頻組織凝閉系統（注冊號：國食藥監械（進）字2014第3252954號）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表

貝朗醫療（上海）國際貿易有限公司對可吸收外科帶針縫線主動召回

貝朗醫療（上海）國際貿易有限公司報告，涉及產品針線連接強度檢測結果不符合標準。貝朗醫療（上海）國際貿易有限公司對可吸收外科帶針縫線（注冊號：國食藥監械（進）字2014第3653379號）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表

貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司對人促甲狀腺激素校準品等產品主動召回貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司對人促甲狀腺激素校準品等產品主動召回

貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司對人促甲狀腺激素校準品等產品主動召回

貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司報告，涉及產品中文標簽中注冊證信息錯誤。貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司對人促甲狀腺激素校準品，鐵蛋白校準品，促卵泡生成激素校準品，甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒（化學發光法），血細胞分析用染色液（注冊號：國械注進20162404039號，國械注進20162404040號，國械注進20162404047號，國械注進20162404041號，國械備20161505）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表

來源：CFDA