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取消“一品雙規” 國產高端醫械打破外資壟斷
發布日期：2017-07-20 瀏覽次數：291
近日，在“中國微創醫療技術創新之路”研討會上，上海逸思醫療科技有限公司創始人、首席科學家聶紅林坦言：“與國際醫療水平相當的國產高端器械，和國內低端產品相比，最后會敗在價格上。這樣的窘境，常常讓優秀的企業頭疼，因為他們在技術上與外資企業站在同一水平線，在價格上還得與國內低端器械競爭。”
改革開放之初，原衛生部出于對國產醫療器械的保護，國產和國際產品在招標中是分組進行的，即所謂的“一品雙規”。十幾年過去了，這份當初為保護國產品牌發展的良苦用心，反倒讓國產高端醫械的地位有些尷尬。
在微創介入設備領域，由于招標政策的影響，國產的高端介入器械一直不能得到很好地應用。外科手術、放療、藥物治療、微創手術是目前腫瘤治療的四大手段。歐盟衛生經濟學統計數據顯示，腫瘤微創手術的成本，比傳統手術低20%，只占到放化療的1/5到1/10，但國內腫瘤患者中使用微創的只有7%～10%。
聶紅林坦言：“創傷小、價格低的微創介入治療按理應該是腫瘤治療中的常備軍，但實際使用的人并不多。臨床普及、醫患接受度都是微創手術臨床使用尚有空間的原因。更重要的是，基層缺乏專業的人才。不是患者不想用，而是醫院沒有能力用。特別是在一些基層醫院，腫瘤的微創手術可能沒有引入。”
打破分組，跨國藥企多降價
2015年，我國規模以上醫療器械企業產品銷售額占醫藥產業總規模的14%，國產醫療器械在低端醫療器械領域占比超60%。顯而易見，國產醫療的主力軍更多集中在低端市場。
創新，一直是國產醫療器械發展的軟肋。有與會的業內專家指出：“通過仿制和模仿開發方式，完成了中國通用醫療器械從無到有的歷史使命，尤其是在低端醫療器械領域，國產醫療器械已經普遍占據60%以上的市場份額。”
前不久舉行的浙江省醫療器械招標沒有明確的分組，超大轉角多功能腔鏡吻合器與強生、美敦力的吻合器在評審中直接進行競價。
在歐洲SGS開展的對比測試中，國產的超大轉角多功能腔鏡吻合器的縫合強度比進口產品優10%，鈦釘成型不良率不到進口產品的30%，器械擊發力比進口產品低19%。
在產品品質與跨國藥企相當，甚至占據優勢的情況，為了避免在招標中被踢出局，跨國醫療器械巨頭也只能直接將競標價格降低30%。
據記者了解，在競標的慣例中，一般國際器械巨頭都只做5%左右的降價，但遇見國產的超大轉角多功能腔鏡吻合器，他們也有很大的壓力。
業內人士指出，取消分組，直接競價，對于本土高端醫療器械企業來說，更有好處。
聶紅林指出：“最需要微創手術治療的是基層的患者。2017年2月，國家癌癥中心發布中國最新癌癥數據，結果顯示小城市的癌癥死亡率更高，因為他們缺乏觸手可及的治療。”
今年，逸思醫療在國家衛計委和科技部的支持下，發起了“321項目——地/縣域醫院腫瘤防治適宜技術推廣計劃”，在3年時間內，在至少10個省建設20個臨床示范培訓基地，在全國至少 100個地級市或縣域醫院推廣普及腫瘤微創外科手術技術，使其具備腫瘤微創外科手術能力，探索從企業的角度協助推動國家“大病不出縣”“分級診療”政策的落實。
聶紅林強調：“我們希望通過召集全國腫瘤微創外科領域的專家組成領導小組，召集省級醫院的專家組成培訓小組，全國各省衛計委負責篩選有條件的市縣醫院和學科帶頭人，我們來組織培訓，提供所需設備。通過不斷的培訓，提升醫生使用國產醫療器械的信心。”
合作研發有助打破困局
2015年，逸思醫療在全球首次推出60度超大轉角多功能腔鏡切割吻合器，還有全球首創的單手操作吻合器。
對于研發成功，聶紅林分享的經驗在于，合作研發至關重要，他強調：“醫療器械是為臨床服務的，只有在臨床中用得好，這件器械才會有更強的生命力。產品的研發離不開臨床。讓臨床專家參與進來，主動跟研發團隊溝通，形成全新的互動和創新模式，是國產醫療器械創新的出路。臨床專家作為產品專利的第一署名人，科研成果產業化后讓他們參與盈利分享。”
此外，與國際醫療器械企業合作也是該模式的延伸。據記者了解，在腔鏡系統產品線領域，逸思醫療通過與國際領先的品牌開展技術合作，已經將該產品線最新一代技術——4K腔鏡技術及其專利引進中國。
在能量刀產品線，逸思醫療的超聲刀系統已經進入注冊階段，在前期開展的動物臨床試驗中，與強生產品對比測試時，切割時間和爆破壓力與之相當，但產品使用壽命更長。
改革開放之初，原衛生部出于對國產醫療器械的保護，國產和國際產品在招標中是分組進行的，即所謂的“一品雙規”。十幾年過去了，這份當初為保護國產品牌發展的良苦用心，反倒讓國產高端醫械的地位有些尷尬。
在微創介入設備領域，由于招標政策的影響，國產的高端介入器械一直不能得到很好地應用。外科手術、放療、藥物治療、微創手術是目前腫瘤治療的四大手段。歐盟衛生經濟學統計數據顯示，腫瘤微創手術的成本，比傳統手術低20%，只占到放化療的1/5到1/10，但國內腫瘤患者中使用微創的只有7%～10%。
聶紅林坦言：“創傷小、價格低的微創介入治療按理應該是腫瘤治療中的常備軍，但實際使用的人并不多。臨床普及、醫患接受度都是微創手術臨床使用尚有空間的原因。更重要的是，基層缺乏專業的人才。不是患者不想用，而是醫院沒有能力用。特別是在一些基層醫院，腫瘤的微創手術可能沒有引入。”
打破分組，跨國藥企多降價
2015年，我國規模以上醫療器械企業產品銷售額占醫藥產業總規模的14%，國產醫療器械在低端醫療器械領域占比超60%。顯而易見，國產醫療的主力軍更多集中在低端市場。
創新，一直是國產醫療器械發展的軟肋。有與會的業內專家指出：“通過仿制和模仿開發方式，完成了中國通用醫療器械從無到有的歷史使命，尤其是在低端醫療器械領域，國產醫療器械已經普遍占據60%以上的市場份額。”
前不久舉行的浙江省醫療器械招標沒有明確的分組，超大轉角多功能腔鏡吻合器與強生、美敦力的吻合器在評審中直接進行競價。
在歐洲SGS開展的對比測試中，國產的超大轉角多功能腔鏡吻合器的縫合強度比進口產品優10%，鈦釘成型不良率不到進口產品的30%，器械擊發力比進口產品低19%。
在產品品質與跨國藥企相當，甚至占據優勢的情況，為了避免在招標中被踢出局，跨國醫療器械巨頭也只能直接將競標價格降低30%。
據記者了解，在競標的慣例中，一般國際器械巨頭都只做5%左右的降價，但遇見國產的超大轉角多功能腔鏡吻合器，他們也有很大的壓力。
業內人士指出，取消分組，直接競價，對于本土高端醫療器械企業來說，更有好處。
聶紅林指出：“最需要微創手術治療的是基層的患者。2017年2月，國家癌癥中心發布中國最新癌癥數據，結果顯示小城市的癌癥死亡率更高，因為他們缺乏觸手可及的治療。”
今年，逸思醫療在國家衛計委和科技部的支持下，發起了“321項目——地/縣域醫院腫瘤防治適宜技術推廣計劃”，在3年時間內，在至少10個省建設20個臨床示范培訓基地，在全國至少 100個地級市或縣域醫院推廣普及腫瘤微創外科手術技術，使其具備腫瘤微創外科手術能力，探索從企業的角度協助推動國家“大病不出縣”“分級診療”政策的落實。
聶紅林強調：“我們希望通過召集全國腫瘤微創外科領域的專家組成領導小組，召集省級醫院的專家組成培訓小組，全國各省衛計委負責篩選有條件的市縣醫院和學科帶頭人，我們來組織培訓，提供所需設備。通過不斷的培訓，提升醫生使用國產醫療器械的信心。”
合作研發有助打破困局
2015年，逸思醫療在全球首次推出60度超大轉角多功能腔鏡切割吻合器，還有全球首創的單手操作吻合器。
對于研發成功，聶紅林分享的經驗在于，合作研發至關重要，他強調：“醫療器械是為臨床服務的，只有在臨床中用得好，這件器械才會有更強的生命力。產品的研發離不開臨床。讓臨床專家參與進來，主動跟研發團隊溝通，形成全新的互動和創新模式，是國產醫療器械創新的出路。臨床專家作為產品專利的第一署名人，科研成果產業化后讓他們參與盈利分享。”
此外，與國際醫療器械企業合作也是該模式的延伸。據記者了解，在腔鏡系統產品線領域，逸思醫療通過與國際領先的品牌開展技術合作，已經將該產品線最新一代技術——4K腔鏡技術及其專利引進中國。
在能量刀產品線，逸思醫療的超聲刀系統已經進入注冊階段，在前期開展的動物臨床試驗中，與強生產品對比測試時，切割時間和爆破壓力與之相當，但產品使用壽命更長。
聶紅林坦言：“在當前的市場環境下，由于MADE IN CHINA的產品在海外市場獲得完整的自主定價權存在一定的局限，比較好的商業模式是逸思醫療將自主技術轉讓給歐美發達國家的知名優質醫療器械公司。用他們的品牌和營銷渠道迅速形成市場規模，幫助我們成長為國際性企業。”
來源：醫藥經濟報
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