總局辦公廳關(guān)于督促安徽康泰醫(yī)療器具有限公司等五家企業(yè)進(jìn)行整改的通知

2017年7月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布督促安徽康泰醫(yī)療器具有限公司等五家企業(yè)對飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行整改的通知。具體詳情如下：

總局辦公廳關(guān)于督促安徽康泰醫(yī)療器具有限公司對飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行整改的通知

近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）要求，組織開展了2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。對你省安徽康泰醫(yī)療器具有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，已由檢查組告知你局派出的觀察員。現(xiàn)請你局根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（詳見附件），進(jìn)一步做好以下工作：

一、針對安徽康泰醫(yī)療器具有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，將情況及時(shí)報(bào)送總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

二、進(jìn)一步強(qiáng)化日常監(jiān)管，嚴(yán)格落實(shí)“四有兩責(zé)”。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)要加大監(jiān)督檢查頻次和力度。深入分析日常監(jiān)管工作中存在的問題及原因，細(xì)化工作要求，及時(shí)消除監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第101號）要求，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。

附件：安徽康泰醫(yī)療器具有限公司檢查情況表


食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年7月5日

附件：安徽康泰醫(yī)療器具有限公司檢查情況表.docx

總局辦公廳關(guān)于督促甘肅辰旭醫(yī)療科技有限公司對飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行跟蹤檢查的通知

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局：

近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）要求，組織開展了2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。對你省甘肅辰旭醫(yī)療科技有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)已于2013年1月停產(chǎn)。檢查情況（詳見附件）已由檢查組告知你局派出的觀察員。該企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定書面報(bào)告你局，經(jīng)你局核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)，并請你局將企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)相關(guān)情況及時(shí)報(bào)送總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

附件:甘肅辰旭醫(yī)療科技有限公司檢查情況表


食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年7月5日

附件：甘肅辰旭醫(yī)療科技有限公司檢查情況表.docx

總局辦公廳關(guān)于督促淄博康貝醫(yī)療器械有限公司和山東僑牌集團(tuán)有限公司

對飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行整改的通知

山東省食品藥品監(jiān)督管理局:

近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）要求，組織開展了2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。對你省淄博康貝醫(yī)療器械有限公司和山東僑牌集團(tuán)有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，已由檢查組告知你局派出的觀察員。現(xiàn)請你局根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（詳見附件），進(jìn)一步做好以下工作：

一、針對淄博康貝醫(yī)療器械有限公司和山東僑牌集團(tuán)有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，將情況及時(shí)上報(bào)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

二、進(jìn)一步強(qiáng)化日常監(jiān)管，嚴(yán)格落實(shí)“四有兩責(zé)”。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)要加大監(jiān)督檢查頻次和力度。深入分析日常監(jiān)管工作中存在的問題及原因，細(xì)化工作要求，及時(shí)消除監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第101號）要求，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。

附件：

1.淄博康貝醫(yī)療器械有限公司檢查情況表
2.山東僑牌集團(tuán)有限公司檢查情況表

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年7月5日

附件1.淄博康貝醫(yī)療器械有限公司檢查情況表.docx

附件2.山東僑牌集團(tuán)有限公司檢查情況表.docx

總局辦公廳關(guān)于督促普林斯頓醫(yī)療科技（珠海）有限公司

對飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行跟蹤檢查的通知

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局：

近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）要求，組織開展了2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。對你省普林斯頓醫(yī)療科技（珠海）有限公司的檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)已于2016年9月25日向你局提交“一次性使用胰島素泵用輸注組件”產(chǎn)品停產(chǎn)報(bào)告，產(chǎn)品未正常生產(chǎn)，但同一廠房“動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)”產(chǎn)品處正常生產(chǎn)狀態(tài)。

檢查結(jié)果顯示，該企業(yè)存在與關(guān)聯(lián)企業(yè)共用檢驗(yàn)場所和設(shè)施、共用制水設(shè)備等問題（詳見附件），生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷，請你局及時(shí)對企業(yè)在產(chǎn)產(chǎn)品及關(guān)聯(lián)企業(yè)開展跟蹤檢查，如不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第101號）相關(guān)規(guī)定，應(yīng)立即責(zé)令企業(yè)整改。

該企業(yè)停產(chǎn)品種恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定書面報(bào)告你局，經(jīng)你局核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)，并請你局將企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)相關(guān)情況及跟蹤檢查情況及時(shí)報(bào)送總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

附件：普林斯頓醫(yī)療科技（珠海）有限公司檢查情況表

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年7月5日

附件：普林斯頓醫(yī)療科技（珠海）有限公司檢查情況表.docx

總局辦公廳關(guān)于督促深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司對飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行整改的通知

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局：

近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）要求，組織開展了2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。對你省深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，已由檢查組告知你局派出的觀察員。現(xiàn)請你局根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（詳見附件），進(jìn)一步做好以下工作：

一、針對深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，將情況及時(shí)上報(bào)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

二、進(jìn)一步強(qiáng)化日常監(jiān)管，嚴(yán)格落實(shí)“四有兩責(zé)”。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)要加大監(jiān)督檢查頻次和力度。深入分析日常監(jiān)管工作中存在的問題及原因，細(xì)化工作要求，及時(shí)消除監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第101號）要求，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。

附件：深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司檢查情況表

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年7月5日

附件：深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司檢查情況表.docx

來源：CFDA