總局批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品100個

序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

一次性使用電圈套器

江蘇常美醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20173220741

2

電子支氣管內(nèi)窺鏡

上海成運醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20173220742

3

等離子射頻手術(shù)系統(tǒng)

江蘇邦士醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20173250743

4

放射治療輪廓勾畫軟件

上海大圖醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20173700744

5

手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)

上海愛立峰醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20173540745

6

一次性使用電圈套器

浙江創(chuàng)想醫(yī)學(xué)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20173220746

7

半導(dǎo)體激光脫毛儀

北京冠舟科技有限公司

國械注準(zhǔn)20173240747

8

肺炎支原體IgG檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20173400748

9

EB病毒早期抗原IgM檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20173400749

10

巨細(xì)胞病毒IgG檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20173400750

11

弓形蟲IgG抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20173400751

12

乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20173400752

13

人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

北京潤諾思醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20173400753

14

風(fēng)疹病毒IgG測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20173400754

15

糖類抗原CA50測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

北京潤諾思醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20173400755

16

甲胎蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20173400756

17

EB病毒核心抗原IgA檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20173400757

18

肺炎支原體IgM檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20173400758

19

糖類抗原19-9測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20173400759

20

細(xì)胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20173400760

21

椎間融合器

蘇州微創(chuàng)脊柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20173460765

22

種植牙系統(tǒng)

江蘇創(chuàng)英醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20173630766

23

椎間融合器

蘇州微創(chuàng)脊柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20173460767

24

金屬鎖定接骨板系統(tǒng)

博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20173460768

25

一次性使用精密過濾輸液器帶針

南通億仕得醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20173660769

26

髖關(guān)節(jié)假體

天津妙婭生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20173460770

27

膝關(guān)節(jié)假體

天津妙婭生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20173460771

28

一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器

北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20173650874

29

尿中游離巰基檢測試劑盒（生化法）

無錫市申瑞生物制品有限公司

國械注準(zhǔn)20173403176

30

藥物性耳聾核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

博奧生物集團(tuán)有限公司

國械注準(zhǔn)20173403177

31

嗎啡、甲基安非他明聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）

杭州博拓生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20173403178

32

嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）

杭州博拓生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20173403179

33

氨基酸和肉堿檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）

華大生物科技（武漢）有限公司

國械注準(zhǔn)20173403180

34

氬氣高頻電刀

重慶金山科技（集團(tuán)）有限公司

國械注準(zhǔn)20173253181

35

組織粘合膠

北京康派特醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20173653182

36

穿刺擴(kuò)張器

先健科技（深圳）有限公司

國械注準(zhǔn)20173773184

37

一次性使用避光精密過濾輸液器帶針

浙江康泰醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20173663185

38

金屬骨針

上海康定醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20173463186

39

金屬接骨螺釘

上海康定醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20173463187

40

金屬骨針

常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20173463188

41

電子下消化道內(nèi)窺鏡

北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20173223189

42

電子上消化道內(nèi)窺鏡

北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20173223190

43

超聲骨刀機(jī)

桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20173233191

44

磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)

安翰光電技術(shù)（武漢）有限公司

國械注準(zhǔn)20173223192

45

一次性無菌椎間盤穿刺針

浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20173153193

46

電子上消化道內(nèi)窺鏡

北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20173223194

47

眼科A型超聲測量儀

徐州市凱信電子設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20173233195

48

風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

武漢生命科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20173403196

49

A群輪狀病毒、腸道腺病毒抗原檢測試劑（乳膠法）

杭州博拓生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20173403197

50

ABO、RhD血型抗原檢測卡（微柱凝膠法）

中山生物工程有限公司

國械注準(zhǔn)20173403198

51

結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

海口維瑅璦生物研究院

國械注準(zhǔn)20173403199

52

白細(xì)胞分化抗原CD19檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法-PE-Cy7）

艾森生物（杭州）有限公司

國械注準(zhǔn)20173403200

53

白細(xì)胞分化抗原CD3檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法-PerCP-Cy5.5）

艾森生物（杭州）有限公司

國械注準(zhǔn)20173403201

54

白細(xì)胞分化抗原CD19檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC）

艾森生物（杭州）有限公司

國械注準(zhǔn)20173403202

55

幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）

杭州創(chuàng)新生物檢控技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20173403203

56

白細(xì)胞分化抗原CD19檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法-PE）

艾森生物（杭州）有限公司

國械注準(zhǔn)20173403204

57

白細(xì)胞分化抗原CD4 檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC）

艾森生物（杭州）有限公司

國械注準(zhǔn)20173403205

58

白細(xì)胞分化抗原CD19檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法-APC）

艾森生物（杭州）有限公司

國械注準(zhǔn)20173403206

59

白細(xì)胞分化抗原CD8 檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法-PE）

艾森生物（杭州）有限公司

國械注準(zhǔn)20173403207

60

白細(xì)胞分化抗原CD3檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC）

艾森生物（杭州）有限公司

國械注準(zhǔn)20173403208

61

白細(xì)胞分化抗原CD45檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法-PerCP）

艾森生物（杭州）有限公司

國械注準(zhǔn)20173403209

62

丙型肝炎病毒（HCV）核酸測定試劑盒（PCR熒光探針法）

艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司

國械注準(zhǔn)20173403210

63

缺失型α-地中海貧血基因檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）

廈門致善生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20173403211

64

EB病毒衣殼抗原IgM抗體檢測試劑（免疫層析法）

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20173403212

65

EB病毒衣殼抗原IgM抗體檢測試劑（免疫層析法）

蘇州新波生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20173403213

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

66

口腔頜面曲面體層X射線機(jī)

Sirona Dental Systems GmbH

國械注進(jìn)20173301301

67

全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20173401302

68

數(shù)字化X射線攝影透視系統(tǒng)

Siemens AG

國械注進(jìn)20173301303

69

口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備

Carestream Health, Inc.

國械注進(jìn)20173301345

70

X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備

東芝メディカルシステムズ株式會社

國械注進(jìn)20173301346

71

異常凝血酶原（PIVKA-II）校準(zhǔn)品

Abbott GmbH & Co. KG

國械注進(jìn)20173401347

72

風(fēng)疹病毒IgG校準(zhǔn)品

Abbott Ireland Diagnostics Division

國械注進(jìn)20173401348

73

風(fēng)疹病毒IgG質(zhì)控品

Abbott Ireland Diagnostics Division

國械注進(jìn)20173401349

74

異常凝血酶原（PIVKA-II）質(zhì)控品

Abbott GmbH & Co. KG

國械注進(jìn)20173401350

75

鉑鉻合金可降解涂層依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)

Boston Scientific Corporation

國械注進(jìn)20173461421

76

循環(huán)上皮細(xì)胞采集器

GILUPI GmbH

國械注進(jìn)20173415167

77

注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠

CROMA GmbH

國械注進(jìn)20173465168

78

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)

Philips Medical Systems Nederland B.V.

國械注進(jìn)20173285169

79

全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20173405170

80

體外線性沖擊波治療儀

Initia Ltd.

國械注進(jìn)20173215171

81

超聲骨刀

MECTRON S.p.A

國械注進(jìn)20173235172

82

椎間融合器

MedysseyCo.,Ltd

國械注進(jìn)20173465177

83

人不規(guī)則抗體檢測用3%紅細(xì)胞試劑盒（凝集法）

Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin Reagents

國械注進(jìn)20173405178

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

84

牙科綜合治療臺

Kaltenbach& Voigt GmbH

國械注進(jìn)20172551296

85

移動式攝影X射線機(jī)

ITALRAY S.r.l.

國械注進(jìn)20172301297

86

全自動血細(xì)胞分析儀

日本光電工業(yè)株式會社

國械注進(jìn)20172401298

87

數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)

ITALRAY S.r.l.

國械注進(jìn)20172301299

88

牙科綜合治療臺

Kaltenbach& Voigt GmbH

國械注進(jìn)20172551300

89

肌紅蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

Prestige Diagnostics U.K.Ltd

國械注進(jìn)20172401361

90

結(jié)珠蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

Prestige Diagnostics U.K.Ltd

國械注進(jìn)20172401362

91

尿液分析試紙條（干化學(xué)法）

シスメックス株式會社

國械注進(jìn)20172401363

92

尿液分析試紙條（干化學(xué)法）

シスメックス株式會社

國械注進(jìn)20172401364

93

糖化血紅蛋白測定試劑盒（免疫熒光干式定量法）

Boditech Med Inc.

國械注進(jìn)20172401365

94

轉(zhuǎn)移帽

BIOMET 3i

國械注進(jìn)20172061438

95

醫(yī)療壓力帶

Medi GmbH & Co.KG

國械注進(jìn)20172641437

96

動態(tài)試管檢測儀

Lab Kinetics，LLC

國械注進(jìn)20172405162

97

全自動生化分析儀

ELITechGroup B.V.

國械注進(jìn)20172405163

98

視力篩選儀

Welch Allyn，Inc.

國械注進(jìn)20172225164

99

清洗消毒機(jī)

AT-OS S.r.l

國械注進(jìn)20172575165

100

全轉(zhuǎn)運鈷胺素測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

Axis-Shield Diagnostics Ltd

國械注進(jìn)20172405166