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慧眼觀潮之漫談醫療器械監督管理條例的修改（680號令）
發布日期：2017-05-23 瀏覽次數：377
2017年5月19日，周五，晴，無風，高溫。下班前，原本進入慵懶平靜的周末狀態的朋友圈，被一則醫療器械的法規發布消息瞬間打破，已經進入歡度周末狀態的眾多RA、CRA、CRC們，迅速轉換狀態，開啟法規跟蹤模式。因為此次發布的是重量級的《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（國務院680號令）。距離李克強總理簽署發布并實施《醫療器械監督管理條例》（國務院650號令）剛滿三年不久，國務院就發布了關于醫療器械監督管理條例修改的相關內容，如何看待此次法規修改，請隨我們一起慧眼觀潮：
從《決定》內容分析，10條內容對應《條例》（650號令）中10個條款，匯總后主要涉及三個方面內容：
一是有關大型醫用設備配置和使用方面，共8條（第2、3、4、5、7、9、10條），全部以新增款項或者修改表述內容形式將有關大型醫用設備的內容增加至《條例》中，解決了原大型醫用設備配置許可審批上位法缺失問題，明確了大型醫用設備的定義和配置許可、使用、監督、法律責任等內容。此處引用同日新華社文章中的相關內容“規定了大型醫用設備配置許可的法定條件、實施部門等內容，并規定大型醫用設備目錄由國務院部門提出、報國務院批準后執行。同時，《決定》強化了許可后的監督管理，規定由衛生計生主管部門對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估；發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形，要立即糾正、依法處理，并增設了相應的法律責任。”
二是有關醫療器械臨床試驗機構的資質管理方面，2條（第1、8條），醫療器械臨床試驗機構由“認定”改為“備案”，符合目前簡政放權、放審批重監管的行政改革思路。刪除的第十八條（650號令）中最后一句，可理解為機構備案時并不進行現場檢查核實機構是否具備條件，即未來的醫療器械機構備案管理辦法中會通過備案后核實或者監督的方式來確認備案的醫療器械臨床試驗機構是否具備條件，而不在備案時核實。
三是有關經營和使用單位處罰免責條款，1條（第6條），這是650號令實施以來監管人員、行政相對人對經營和使用環節應增設免責條款呼吁的結果：在經營和使用環節產品抽檢中檢測結果不合格的（屬于不符合強制標準或經注冊/備案的產品技術要求）、經營和使用的產品性能指標或無法通過進貨驗收發現的產品組成與其注冊證不符（屬于無注冊證書產品）、等情形，經營使用單位沒有能力和條件發現上述情形，而繼續經營或者使用，繼而違法被處罰，出現上述情形的單位承擔此部分法律責任明顯不合情理；另外類似法規（如藥品管理法）中對于相似情形均設有免責條款。此次修改加入了這類免責條款，使法規在違法必究、執法必嚴中考慮到了違法是否主觀故意，人性十足。當然，免責也不是無條件的，醫療器械經營企業和使用單位能夠適用免責條款需滿足三個條件：（1）履行法規規定的進貨查驗等義務，（2）能如實說明進貨來源，（3）有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為前款第一項（經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的）、第三項（經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的）規定情形的醫療器械。
附表：修改前后對比表
（紅色字體為修改前后有變化內容）
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《決定》 條款 |
650號令 原條款內容 |
680號令 修改后內容 |
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1 |
第十八條 開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在有資質的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。 |
第十八條 開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。 醫療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規范，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定并公布。” |
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2 |
第三十四條 原第一二款合并為一款 增加第二、三款 |
第三十四條 …… 醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務院衛生計生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員，并經省級以上人民政府衛生計生主管部門批準，取得大型醫用設備配置許可證。 大型醫用設備配置管理辦法由國務院衛生計生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫用設備目錄由國務院衛生計生主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批準后執行。 |
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3 |
第五十六條 原條款其他內容不變 增加第二款 |
第五十六條…… 衛生計生主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估；發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。 |
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4 |
第六十三條 原條款其他內容不變 增加第三款 |
第六十三條…… （三）未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上人民政府衛生計生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫用設備配置許可申請。 …… |
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5 |
第六十四條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。 …… |
第六十四條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、大型醫用設備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及單位提出的醫療器械許可申請。” …… |
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6 |
第六十六條 原條款其他內容不變 增加第二款 |
第六十六條 …… （二）醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為前款第一項、第三項規定情形的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。 …… |
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7 |
第六十八條 原條款其他內容不變 增加第九項 |
第六十八條 …… （九）醫療器械使用單位違規使用大型醫用設備，不能保障醫療質量安全的”，并將原第九項改為第十項。 …… |
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8 |
第六十九條 違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫療器械臨床試驗機構資質的，由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質，5年內不受理其資質認定申請。 |
第六十九條 違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；該機構5年內不得開展相關專業醫療器械臨床試驗。 醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；該機構10年內不得開展相關專業醫療器械臨床試驗。 |
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9 |
第七十三條 食品藥品監督管理部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規定的處罰種類和幅度，根據違法行為的性質和具體情節行使行政處罰權，具體辦法由國務院食品藥品監督管理部門制定。 |
第七十三條 食品藥品監督管理部門、衛生計生主管部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規定的處罰種類和幅度，根據違法行為的性質和具體情節行使行政處罰權，具體辦法由國務院食品藥品監督管理部門、衛生計生主管部門依據各自職責制定。 |
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10 |
第七十六條 原條款其他內容不變 增加大型醫用設備定義 |
第七十六條…… 大型醫用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的大型醫療器械。 …… |
來源：弘頤潤和器械匯
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