擬同意7個申請項目進入創新醫療器械特別審批程序

發布日期：2017-05-22 瀏覽次數：283

依據國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現予以公示。
1. 產品名稱：低溫等離子手術系統
申請人：北京諾特斯科技有限公司
2. 產品名稱：定量血流分數測量系統
申請人：博動醫學影像科技（上海）有限公司
3. 產品名稱：吸附式血液透析系統
申請人：美敦力醫療器械（成都）有限公司
4. 產品名稱：正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統
申請人：上海聯影醫療科技有限公司
5. 產品名稱：生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統
申請人：北京阿邁特醫療器械有限公司
6. 產品名稱：生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統
申請人：深圳市信立泰生物醫療工程有限公司
7. 產品名稱：近紅外熒光成像系統
申請人：北京數字精準醫療科技有限公司

公示時間：2017年5月17日至2017年6月1日
公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務處反映。
聯系人：徐亮
電話：010-86452911
電子郵箱：xuliang@cmde.org.cn
地址：北京市海淀區西外太平莊55號202室
郵編：100044

國家食品藥品監督管理總局

醫療器械技術審評中心

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