打擊“潛規則” 中藥質量安全困局待解

在中醫常用的600多種藥材中，約300種可人工種養。當前我國中藥材種植面積超過5000萬畝，占全部耕地面積的2.7%。然而，農業部門僅用一般農產品管理方式對待中藥材，藥監部門則不具備監管藥材種養的法定職權和專業能力，中藥質量安全狀況不容樂觀。近年發生的“問題銀杏葉”等事件暴露出諸多深層次矛盾，嚴重威脅公眾健康，需要引起高度重視。

中藥產業鏈條分為種植養殖、流通貯存、加工炮制、處方使用四大環節，橫跨一二三產業，涉及農林、藥監、工商、商務、中醫藥等多個政府部門，體系極為復雜。尤其是中藥材兼具農產品和藥品的雙重屬性，給中藥源頭治理帶來嚴峻挑戰。

監管和市場的失靈

在粗放的農業生產模式下，部門職責縫隙的負面效應被不斷放大，產地環境污染、農業投入品使用不當等問題擾亂了中藥材生長規律，致使中藥藥性降低。

中藥材藥性還受種子種苗質量、產地環境等因素影響。因此，在特定自然條件地域內所產、較其他地區同種藥材品質更好的道地藥材，通常受市場青睞。當前我國種子種苗市場較為混亂，產業基礎系統性薄弱。例如，位列中國四大藥都之一的某地級市，擁有種苗經營許可證的企業僅3家。眾多不具備資質的企業和販子通過異地倒賣賺取差價，導致種子種苗來源混雜，質量缺乏保障。盡管工商、公安、農林部門多次開展聯合打擊行動，但并未從根本上解決問題。

與“碎片化”監管體制相伴的是市場失靈。我國藥農數以百萬計，大多為個體散戶，無力抵抗市場風險沖擊。受藥材產量和價格波動等因素誘導，分散的藥農容易實施短期行為，無序采收現象十分普遍。例如，三七的生長周期為5年，市面上的三七多為3年生；黃芩需要長到5寸才能入藥，如今往往長到1寸就被挖出來賣；金銀花據典應分期采摘花蕾，但不少藥農將花蕾、花朵和變黃的花瓣一起采收。中藥材種養是一門手藝，栽培技術、采收加工都有講究。由于市場結構不優，藥農經驗性和個性化勞動難以被價格機制承認，進一步降低了其提升藥材品質的積極性。在監管和市場雙重失靈的困境中，中藥材的質量安全面臨挑戰。

江西省新余市渝水區食品藥品監管局對容易發生染色、人工增重、摻雜、摻假的中藥材，開展有針對性的抽驗。廖海金攝/光明圖片

發展與安全的博弈

中藥材專業市場擁有歷史積淀，短則百年，長則上千年。然而20世紀90年代初，各地為發展經濟自發形成100多家中藥材市場，由于管理不嚴，為不法分子制售假劣藥品提供了渠道。后經國務院清理整頓，全國保留了17家，此后不再新批。國家保留中藥材市場的初衷是實現集中管理，并為大宗道地藥材提供權威交易平臺。然而在利益驅動下，一些中藥材市場轉變為藥材集散地，政策目標與結果相背離。如中部某市中藥材市場交易品種超過3000種，達到《中國藥典》(2015年版)收錄品種的5倍，其中本地藥材僅十余種，異地藥材占總交易額90%以上，流通追溯體系不健全帶來極大監管難度。

根據“誰開辦、誰管理”原則，國家要求中藥材市場由地方政府直接領導的市場管理委員會負責。然而在實踐中，屬地管理容易異化為地方保護。經測算，中藥材市場帶動的產業鏈一般占本地生產總值的10%以上，對稅收、就業影響極大，重要性不言而喻。如北方某中藥材市場年交易額超過130億元，而市場所在縣2015年GDP為108.3億元，成為名副其實的支柱產業。由于產業扶持與規范監管之間的張力突出，行政執法力度受到影響，有的地方藥監部門甚至還承擔藥材市場招商引資任務。藥監管安全、工商管秩序、商務管行業的多頭管理體制，更加弱化了監管。以至于國家食藥監總局不得不在2013年集體約談17家中藥材市場所在地政府分管領導，并以簽署責任書的形式督促地方落實管理責任。

近年來，地方政府紛紛引入企業作為中藥材市場開辦方，盡管有助于提高運營效率，但開辦方的平臺主體責任并未同步落實。筆者在調研中發現，一些中藥材市場除主要銷售藥材外，其內部管理與普通農貿市場基本無異。而在市場周邊鄉鎮，違規倉儲、工業染色、水泥增重、非藥用部位摻假、非法再加工等情況更是屢見不鮮。一些藥材市場內散戶占據八成以上，監管力量與市場主體數量嚴重不匹配。同時依據現行法律，販賣假藥材只能按涉案貨品價值的2至5倍處以罰款，金額通常為數百元，低處罰成本與高違法收益形成鮮明反差，中藥材市場治理陷入“整頓—收斂—反彈”的循環。

加工和炮制的亂象

中藥加工環節可細分為產地初加工和炮制兩個步驟。初加工是指通過熏蒸和烘干延長中藥材貯藏時間，同時保留藥用部位以便于運輸。媒體上時常有濫用硫磺熏蒸使藥材色彩鮮艷的報道，社會關注較多，實際上對中藥質量影響更為直接的是炮制。

炮制是中藥產業鏈條中利潤率最高的環節，通過將藥材原料制成飲片來加強藥效和減除毒性。由于歷史的原因，我國中藥飲片生產企業多、小、散，絕大多數年產值在1000萬元以下，產業結構不優。生產飲片須有專門資質，新版《藥品生產質量管理規范(GMP)》實施后，淘汰了近一半飲片企業，產業加速“洗牌”，目前剩余600多家。全國飲片年產量約350噸，總體上供大于求。

近年來中藥材價格持續保持高位運行并伴有波動，中成藥卻屢遭“降價令”。加之環保標準日趨嚴格，價格和成本的雙向擠壓加大了藥企生存難度，容易誘發機會主義行為。現實中，不法商販與個別獲證企業勾結，通過出租出借飲片生產經營資質票據，從事私切濫制、變相生產中藥飲片活動，譬如用福爾馬林、明礬炮制藥材。然后違法出售給飲片企業或醫療機構，形成牢固的利益鏈條。法律規定飲片炮制必須以中藥材為起始原料，然而根據國家食藥總局披露的案件，一些不法商販低價收購飲片廠產生的“藥渣”，加工后再次銷回中藥材市場。

由于監管基礎薄弱，國家中藥飲片總體未實施批準文號管理，僅對阿膠、鹿角膠等十幾個經濟利益大的品種發給批準文號。對絕大部分飲片而言，只要符合2001年《藥品管理法》頒布之前的國家標準即可生產。標準落后帶來質控指標不合理、檢測方法不科學等問題。有限的監管力量難以嵌入到生產過程中，藥監部門更多依靠化學藥的監管思路，通過檢驗主要成分有無及其含量來判斷中藥材質量。然而這種末端監管方式面臨巨大現實挑戰。如三七總皂甙與三七有類似鑒別反應，但兩者藥效無法相提并論，價格也相差20倍，僅憑檢驗很難發現非法添加行為。

完善“明規則”打擊“潛規則”

歸納而言，理應道道把關的中藥質量安全，卻在現實中層層失守。中藥質量安全困局的本質，是產業發展與監管能力不匹配的結構性矛盾。解鈴還須系鈴人，從三個維度提出對策建議。

一是嚴字當頭，打擊“潛規則”。中藥安全重在監管，負有屬地責任的地方政府應當堅持以人民為中心發展理念，處理好發展與安全、扶持與規范的關系。堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，著力維護中藥市場流通秩序，解決行業“潛規則”。具體而言，中藥材種養大縣可借助新一輪機構改革契機，強化鄉鎮食藥監管派出機構與農產品質量監管站的協作，避免分段監管縫隙。中藥材市場所在地政府可配備專門機構和專門人員，負責市場管理工作，保障必備經費和檢驗檢測設備，完善市場交易和質量管理規范等規章制度。生產環節應加強飛行檢查和體系核查，防范類似“問題銀杏葉”事件的系統性風險。

二是探索產業嵌入型監管政策。發達國家藥品安全治理經驗表明，強大的產業與強大的監管互為支撐。供給側結構性改革要求我們優化中藥材和飲片產業結構，增加高質量中藥產品有效供給，實現中藥產業的社會效益和經濟效益兼容。《“十三五”國家藥品安全規劃》已明確提出全面實施中藥材生產質量管理規范，云南、貴州等省也出臺相關規劃。有條件的企業可自建藥材基地，引導藥農入股，確保藥材來源穩定。政府應出臺制度并搭建平臺，鼓勵企業建立藥材質量全程追溯體系，用信息技術倒逼藥材源頭治理。要建立區域性第三方檢驗機構，引入社會資本參與中藥質量安全共治，緩解監管部門技術支撐薄弱問題。

三是從健康中國戰略高度重構中藥質量安全體系。習近平總書記強調，將健康融入所有政策。同樣地，中藥質量安全也要融入相關政策，通過制度重構釋放改革紅利。一方面，中藥材不是普通農產品，而是關系公共安全和人民健康的特殊產品。有關部門決不能以“大棚種菜”的方式對待中藥材，而要量身定制一整套制度體系。另一方面，藥監部門須革新工作范式，盡快實施中藥飲片批準文號管理，出臺更加完善的審評、檢驗、監管措施，規范中藥飲片炮制過程，有效保障人民健康福祉。