偏頭痛患者福音 兩項新藥研究效果均顯示安全有效

近期有兩項研究將于2017年美國神經病學會年會(AAN2017)上正式公布。兩項研究分別是STRIVE研究和ARISE研究。STRIVE研究納入了955例發作性偏頭痛患者，并隨機分組至70mg治療組、140mg治療組和安慰劑組，其中多數患者為白人女性，平均年齡41歲。ARISE研究共納入了577名患者，同樣是白人女性居多，平均年齡42.3歲，與STRIVE研究不同的是，ARISE研究僅將患者分為70mg治療組和安慰劑組兩組。

STRIVE研究

研究數據顯示：

➤從基線到研究第13周再到第24周，70mg組和140mg組患者每月偏頭痛發作天數分別減少了3.2天和3.7天，安慰劑組則減少了1.8天(P<0.001);

➤70mg組和140mg組中，分別有43.3%和50%的患者每月偏頭痛發作天數降低了50%以上(比值比[OR]：2.13和2.81)，安慰劑組這一數據為27%;

➤三組患者偏頭痛特異性藥物的使用天數分別減少了1.1天、1.6天和0.2天(P<0.001);

➤各組之間不良反應的患者比例相似，分別有2.5%、1.9%和2.2%的患者報告了嚴重不良反應，最常見的不良反應是鼻咽炎和上呼吸道感染。

STRIVE研究的主要作者，來自加利福尼亞大學舊金山分校的DoodGoadsby表示，新的偏頭痛治療藥物不僅改善了患者的癥狀，其與安慰劑相當的不良事件情況同樣重要。不良反應對于患者而言是一種沉重的負擔，不過這種新的治療方法可以讓患者從中解脫出來，這是十分理想的。

會議共同主持人，AAN科學委員會的成員DeborahHall同樣認為這一研究結果十分讓人興奮。她表示，偏頭痛是一種如此普遍的疾病，這種藥物的誕生將會給一大批患者帶來益處，并且同樣贊成了Goadsby關于長期用藥安全問題的觀點。

ARISE研究

與STRIVE研究發表的同一天，來自梅奧診所的DavidDodick介紹了ARISE研究的結果。

與安慰劑組相比，治療組獲得了如下的數據成績：

➤從基線至第9周至第12周，每月偏頭痛發作天數減少了2.9天vs1.8天(P<0.001);

➤每月偏頭痛發作天數降低50%以上的患者比例分別為39.7%vs29.5%(OR=1.6，P=0.01);

➤急性偏頭痛特異性用藥日減少了1.2天vs0.6天(P=0.002);

➤不良反應報告在兩組中的比例分別為48.1%vs54.7%，嚴重不良反應報告率為1.1%vs1.7%，常見不良反應包括上呼吸道感染、注射部位疼痛和鼻咽炎。

會議主持人，來自弗吉尼亞大學的EdwardBertram對此表示，總體而言，這是一項有趣且有前景的研究，相信未來可以看到這種藥物在更廣泛領域的應用效果。

藥品獲批情況

既往有研究指出，CGRP在偏頭痛的病理生理學過程中起到了重要作用，而Erenumab是一種以CGRP為靶向，并抑制其受體的全人源單克隆抗體。該治療方案由安進制藥和諾華制藥共同開發，兩家公司現在正在實行共同商業化，而安進將在日本擁有獨家權利，諾華將在加拿大獲得獨家代理權。

該藥物尚未得到美國食品和藥物監督管理局(FDA)的批準，但安進公司在其發布會中表示，這兩項第3期試驗的結果以及成功的第二階段研究將提供數據上的支持，預計將在2017年第二季度提交。對此，Goadsby教授相信FDA會根據這兩項試驗來批準藥物的上市，畢竟偏頭痛的致殘性和普遍性值得關注。

AAN科學委員會副主席NataliaSanaRost指出，STRIVE和ARISE中使用的單克隆抗體與其他單克隆抗體不同，是受體特異性的。因此，預計這種類型的藥物不會對免疫力等問題造成長期的副作用。能夠有一種疾病特異性治療的生物制劑，這是值得高興的。

編譯自：

AmericanAcademyofNeurology2017AnnualMeeting(AAN).ClinicalTrialsPlenary,Talk9,andEmergingScienceSession,Talk1;bothpresentedApril25,2017.

DeborahBrauser.Phase3STRIVEandARISETrialsShowEfficacy,SafetyforErenumabinMigrainePrevention.Medscape.April26,2017.