創(chuàng)新藥孤兒藥迎利好 醫(yī)保藥品談判準入機制或成常態(tài)

日前，人社部發(fā)布《關于公開征求建立完善基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄動態(tài)調整機制有關意見建議的通知》(以下簡稱“《通知》”)，醫(yī)保藥品目錄將進入動態(tài)調整階段。此次調整，同樣吸引了藥企、患者等群體的注意。

有業(yè)內人士向記者分析稱，《通知》延續(xù)了2016年底醫(yī)保目錄調整對創(chuàng)新藥的支持，創(chuàng)新藥將引來利好。

此外，罕見病患者所需的孤兒藥，進入醫(yī)保目錄的節(jié)奏也將加快。

與此同時，國家談判藥品也成為業(yè)內企業(yè)關注的焦點。

人社部正在根據(jù)新版醫(yī)保藥品目錄探索價格談判機制，今后醫(yī)保藥品價格談判或將成為常態(tài)。

“7年一調整”的非正常狀態(tài)結束

患者群體是對醫(yī)保目錄調整最為敏感的一群人。

2016年國慶節(jié)前夕，人社部下發(fā)《2016年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)》(下稱“調整方案”)，明確提出2016年底前將完成本輪醫(yī)保藥品目錄調整工作。

長期關注乙肝群體權益的乙肝公益機構億友公益發(fā)起人雷闖，很快就寄出了一封印有301個簽名的聯(lián)名建議信，希望將乙肝藥物替諾福韋酯納入新版國家醫(yī)保目錄。

在人社部正式發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》(以下簡稱《醫(yī)保藥品目錄》)中，這一訴求得到了回應，替諾福韋酯進入目錄。

“雷闖們”抓住了時機。

在2016年底的調整前，醫(yī)保目錄此前實際上一直處于多年未經(jīng)調整的不正常狀態(tài)。

上一次醫(yī)保目錄的調整還要追溯到2009年。

2016年10月12日，新版醫(yī)保目錄剛剛公布、仍在征求意見階段時，人社部曾就醫(yī)保藥品目錄調整與行業(yè)協(xié)會和部分企業(yè)代表座談，聽取各方意見。

根據(jù)南方周末報道，人社部官員座談時保證，絕不會再出現(xiàn)7年才調整的情況，今后，將逐步建立規(guī)范的藥品目錄動態(tài)調整機制，1年或2年或專項調整，目錄調整將與新藥審批聯(lián)動，減輕新藥準入壓力，滿足臨床需求。

今年2月份，人社部公布新版國家醫(yī)保目錄。人社部醫(yī)保司司長陳金甫曾表示，前期由于種種原因，藥品目錄調整的周期確實較長。

陳金甫認為，藥品目錄長期未調整導致的參保人員目錄外藥品費用負擔較重、與臨床用藥需求脫節(jié)、創(chuàng)新藥品無法進入目錄等問題逐步顯現(xiàn)。

多年來，患者治療需求持續(xù)增加，創(chuàng)新藥不斷涌現(xiàn)，患者群體和藥品企業(yè)都曾對此不斷發(fā)聲。

北京血友之家罕見病關愛中心(以下簡稱“血友之家”)2016年8月份即就醫(yī)保目錄調整聯(lián)合11家血友病患者組織給人社部提交相關建議。

血友之家負責人關濤表示，人社部的醫(yī)保藥品目錄調整，7年才等到，是難得的時間窗口。

今后更多的患者群體或將不再需要苦等類似的時間窗口。根據(jù)陳金甫的公開發(fā)言，

人社部將著手研究完善醫(yī)藥用藥管理辦法，建立常態(tài)化、動態(tài)化的醫(yī)保用藥準入機制，做好目錄準入、支付標準、使用管理等環(huán)節(jié)的有機銜接，逐步實現(xiàn)醫(yī)保用藥的全流程管理。

醫(yī)保藥品談判準入機制或將成常態(tài)

醫(yī)保目錄內相關藥企手端鐵飯碗旱澇保收的非正常狀態(tài)今后也將被打破。

“(動態(tài)調整)肯定是好事，新藥進醫(yī)保無需等太久，但藥價以及醫(yī)保的承受能力是矛盾的，如何定價、能否報銷都是具有挑戰(zhàn)性的。”國家“千人計劃”專家、南京應諾醫(yī)藥科技有限責任公司董事長鄭維義在評價醫(yī)保目錄向動態(tài)調整轉向時表示。

在鄭維義看來，動態(tài)目錄更新對創(chuàng)新藥企業(yè)特別重要，所有做創(chuàng)新藥的企業(yè)都有可能受影響。

天士力董事局主席閆希軍此前在接受采訪時曾表示，長期以來，由于醫(yī)保目錄調整滯后，在進入臨床應用的通路上環(huán)節(jié)多、障礙多，不能及時進入醫(yī)保、醫(yī)院，創(chuàng)新藥變成了老藥，并沒有發(fā)揮相應的臨床價值和市場價值。

從人社部近日公布的《通知》來看，目錄動態(tài)調整繼承了最新版目錄鼓勵創(chuàng)新藥的思路。

但另一方面，上述藥物雖然多臨床急需、療效較好，但藥價普遍較高，為了緩解醫(yī)保壓力，其在使用上將受到各種限制，包括醫(yī)院等級、適應癥等等。

此外，人社部還就此重點向行業(yè)征求“動態(tài)調整醫(yī)保藥品目錄時如何平衡兼顧臨床需求、支持創(chuàng)新與醫(yī)保基金承受能力”的相關意見。

而藥品目錄實現(xiàn)動態(tài)調整后，相關藥品納入醫(yī)保目錄，將借鑒此前國家藥品談判中藥企降藥價換市場的思路，展開國家談判。

在已經(jīng)完成的首批國家談判中，慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯、非小細胞肺癌靶向治療藥物埃克替尼和吉非替尼3種藥物降價幅度分別達到67%、54%、55%;談判達成前，替諾福韋酯、埃克替尼和吉非替尼的原價分別高達1500元、1.2萬元和1.5萬元。

根據(jù)4月25日人社部2017年第一季度新聞發(fā)布會通報的消息，2017年版基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄將探索建立談判準入機制，已確定44種藥品納入談判范圍，爭取上半年完成談判工作。

人社部新聞發(fā)言人盧愛紅表示，根據(jù)這個機制，對臨床必需、療效確切但價格較為昂貴、按照現(xiàn)有的市場價格納入目錄可能會對基金帶來一定風險的專利藥、獨家藥，采取由專家評審確定談判藥品范圍，組織醫(yī)學、藥學、衛(wèi)生經(jīng)濟學、保險管理等領域的專家進行談判。談判達成一致以后，將符合條件的藥品再列入藥品目錄。