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四大重磅國產醫療器械新品獲批上市！
發布日期：2017-04-28 瀏覽次數：434
醫藥網4月28日訊 近日，國家藥監總局又批準了兩大國產首例的創新型醫療器械產品上市。這也使得藥監總局2017年以來批準上市的國產重磅新品數量增至4個。
這2個新批準上市的產品分別為：
1、北京永新醫療設備有限公司：可變角雙探頭單光子發射計算機斷層成像設備
該產品于2016年2月4日至2月22日進入創新醫療器械特別審批公示程序，至目前獲批耗時一年多一點。
這是國產首臺可變角、全數字化雙探頭臨床通用型的SPECT，通過加裝多針孔準直器，無需探頭旋轉即可實現對心臟、甲狀腺等小器官快速高效精準的圖像采集。
該產品由主機、檢查床、配電柜、準直器車、采集處理工作站、采集主控工作站組成。主機包括伽瑪光子探頭、準直器、機架、懸臂監控終端以及手控盒模塊。用于對神經系統、心血管、腫瘤的核醫學診斷。
2、浦易（上海）生物科技有限公司：全降解鼻竇藥物支架系統
該產品于2016年6月6日至6月20日進入創新醫療器械特別審批公示程序，至目前獲批耗時約10個月。
這是我國境內批準的首例生物可降解鼻竇藥物支架類產品。
該產品由自膨式全降解編織鼻竇支架、藥物涂層、輸送系統和輔助工具組成。支架材料為丙交酯-乙交酯共聚物，藥物涂層由藥物糠酸莫米松、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇組成。適用于慢性鼻竇炎實施功能性內窺鏡鼻竇手術（FESS）患者，防止FESS術后粘連，保持鼻腔通暢，減少炎癥。
該產品利用其機械支撐的特性保持中鼻道開放，避免中鼻甲與鼻腔外側壁粘連，利于竇口開放；攜帶的藥物在病變部位定向釋放，抑制炎癥反應及鼻息肉增生，解決了患者用藥依從性和鼻噴激素不易到達中鼻道深部的問題，為難治性鼻竇炎患者和鼻息肉鼻竇炎患者提供了一種新的治療方式；產品的完全降解特性使患者免于術后取出的痛苦。
藥監總局在此前的今年1月和2月也曾公布了2個批準上市的重磅國產新品，分別為：
3、北京佰仁醫療科技有限公司：肺動脈帶瓣管道產品
該產品的首次批準上市，填補了國產醫療器械在高端人工生物心臟瓣膜領域的空白。
該產品由近心端管道和遠心端管道組成，流入端至流出端各部分內徑相同（8-17mm）。近心端管道采用帶有原生三葉瓣膜的牛頸靜脈組織，瓣膜上緣至遠心端管道采用牛心包組織，通過脫細胞、去除組織免疫原性及系列組織抗鈣化改性處理，再經仿生結構設計與縫制工藝制造而成。該產品由無支架人工生物肺動脈瓣與人工生物大血管組成，用于心外科手術植入，手術重建右室流出道或替換先前植入的失功管道，治療右室流出道畸形或病變的患者。
4、海杰亞（北京）醫療器械有限公司：低溫冷凍手術系統和一次性使用無菌冷凍消融針
該產品的上市有利于進一步打破腫瘤低溫冷凍消融市場被國外廠商壟斷的局面，大幅降低腫瘤低溫冷凍消融治療成本，同時推動腫瘤微創治療相關產業的發展。
該系統主要由冷凍消融針、傳輸管路、低溫容器、高溫容器、流體電氣控制系統、計算機控制系統以及數據采集系統構成，用于臨床中除空腔腫瘤外的實體腫瘤冷凍治療。
該系統采用超低溫冷凍和高強度復溫的復合式治療模式，實現了液氮制冷探針細化技術的突破，通過超低溫冰球對瘤體的包圍殺傷，避免了腫瘤細胞被消融針帶出到正常組織上的隱患，減少了出血的機率。此外，該系統制冷溫度等性能指標具有一定優勢，通過使用常用的液氮和無水乙醇作為主要耗材，降低了使用成本。
這2個新批準上市的產品分別為：
1、北京永新醫療設備有限公司：可變角雙探頭單光子發射計算機斷層成像設備
該產品于2016年2月4日至2月22日進入創新醫療器械特別審批公示程序，至目前獲批耗時一年多一點。
這是國產首臺可變角、全數字化雙探頭臨床通用型的SPECT，通過加裝多針孔準直器，無需探頭旋轉即可實現對心臟、甲狀腺等小器官快速高效精準的圖像采集。
該產品由主機、檢查床、配電柜、準直器車、采集處理工作站、采集主控工作站組成。主機包括伽瑪光子探頭、準直器、機架、懸臂監控終端以及手控盒模塊。用于對神經系統、心血管、腫瘤的核醫學診斷。
2、浦易（上海）生物科技有限公司：全降解鼻竇藥物支架系統
該產品于2016年6月6日至6月20日進入創新醫療器械特別審批公示程序，至目前獲批耗時約10個月。
這是我國境內批準的首例生物可降解鼻竇藥物支架類產品。
該產品由自膨式全降解編織鼻竇支架、藥物涂層、輸送系統和輔助工具組成。支架材料為丙交酯-乙交酯共聚物，藥物涂層由藥物糠酸莫米松、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇組成。適用于慢性鼻竇炎實施功能性內窺鏡鼻竇手術（FESS）患者，防止FESS術后粘連，保持鼻腔通暢，減少炎癥。
該產品利用其機械支撐的特性保持中鼻道開放，避免中鼻甲與鼻腔外側壁粘連，利于竇口開放；攜帶的藥物在病變部位定向釋放，抑制炎癥反應及鼻息肉增生，解決了患者用藥依從性和鼻噴激素不易到達中鼻道深部的問題，為難治性鼻竇炎患者和鼻息肉鼻竇炎患者提供了一種新的治療方式；產品的完全降解特性使患者免于術后取出的痛苦。
藥監總局在此前的今年1月和2月也曾公布了2個批準上市的重磅國產新品，分別為：
3、北京佰仁醫療科技有限公司：肺動脈帶瓣管道產品
該產品的首次批準上市，填補了國產醫療器械在高端人工生物心臟瓣膜領域的空白。
該產品由近心端管道和遠心端管道組成，流入端至流出端各部分內徑相同（8-17mm）。近心端管道采用帶有原生三葉瓣膜的牛頸靜脈組織，瓣膜上緣至遠心端管道采用牛心包組織，通過脫細胞、去除組織免疫原性及系列組織抗鈣化改性處理，再經仿生結構設計與縫制工藝制造而成。該產品由無支架人工生物肺動脈瓣與人工生物大血管組成，用于心外科手術植入，手術重建右室流出道或替換先前植入的失功管道，治療右室流出道畸形或病變的患者。
4、海杰亞（北京）醫療器械有限公司：低溫冷凍手術系統和一次性使用無菌冷凍消融針
該產品的上市有利于進一步打破腫瘤低溫冷凍消融市場被國外廠商壟斷的局面，大幅降低腫瘤低溫冷凍消融治療成本，同時推動腫瘤微創治療相關產業的發展。
該系統主要由冷凍消融針、傳輸管路、低溫容器、高溫容器、流體電氣控制系統、計算機控制系統以及數據采集系統構成，用于臨床中除空腔腫瘤外的實體腫瘤冷凍治療。
該系統采用超低溫冷凍和高強度復溫的復合式治療模式，實現了液氮制冷探針細化技術的突破，通過超低溫冰球對瘤體的包圍殺傷，避免了腫瘤細胞被消融針帶出到正常組織上的隱患，減少了出血的機率。此外，該系統制冷溫度等性能指標具有一定優勢，通過使用常用的液氮和無水乙醇作為主要耗材，降低了使用成本。
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