“小兒多動(dòng)綜合癥”治療市場(chǎng) 東西方冷熱不均

小兒多動(dòng)綜合癥亦稱(chēng)注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD），簡(jiǎn)稱(chēng)多動(dòng)癥，是一種常見(jiàn)的兒童行為障礙，臨床特點(diǎn)是智能正常或接近正常的小兒，表現(xiàn)出與年齡不相稱(chēng)的注意力易分散，注意廣度縮小，不分場(chǎng)合的過(guò)度活動(dòng)，情緒易沖動(dòng)伴有學(xué)習(xí)困難的一組癥候群。在中國(guó)經(jīng)濟(jì)、文化高速發(fā)展的形勢(shì)下，關(guān)系到青少年的健康成長(zhǎng)，被全社會(huì)所矚目。

據(jù)相關(guān)研究報(bào)道，國(guó)外流行病學(xué)調(diào)查ADHD發(fā)病率為總?cè)丝诘?-29%，日本為4.6%，韓國(guó)為12.1%。2015年12月我國(guó)發(fā)布《中國(guó)注意缺陷多動(dòng)障礙防治指南》第二版。強(qiáng)調(diào)注意缺陷多動(dòng)障礙（attentiondeficithyperactivedisorder，ADHD）是一種神經(jīng)發(fā)育性障礙綜合征，我國(guó)兒童ADHD總體患病率約為5.7%。這是一部分兒童期最常見(jiàn)的行為障礙，可對(duì)這一群體產(chǎn)生持久甚至終生影響。國(guó)內(nèi)上市的治療一線用藥哌甲酯、托莫西汀是收入2017《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》的藥物。隨著人類(lèi)對(duì)健康投入的增加，帶動(dòng)了ADHD市場(chǎng)的增長(zhǎng)。

國(guó)外ADHD市場(chǎng)逐年增長(zhǎng)

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心藥物PDB綜合數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2016年全球注意缺陷多動(dòng)障礙治療藥物市場(chǎng)已達(dá)到了72.64億美元，同比上一年增長(zhǎng)了8.85%，從圖表增長(zhǎng)曲線顯示平穩(wěn)增長(zhǎng)。其主要品種是鹽酸哌甲酯系列藥物、賴(lài)右苯丙胺、托莫西汀、胍法辛、恩那卡比加巴噴丁，進(jìn)入全球500強(qiáng)暢銷(xiāo)排行榜的ADHD藥物占據(jù)了這一類(lèi)藥物的60%以上。

ADHD藥物TOP5的品牌是希雷公司的Vyvanse（二甲磺酸賴(lài)右苯丙胺）居于首位，2016年銷(xiāo)售額為20.07億美元，同比上一年增長(zhǎng)16.55%，2016年進(jìn)入了全球100強(qiáng)暢銷(xiāo)藥物排行榜，排名第55位。

二甲磺酸賴(lài)右苯丙胺口服膠囊是2010年11月15日FDA批準(zhǔn)希雷（Shire）公司在美國(guó)上市的藥物，適用于治療6～12歲兒童的注意力缺陷/多動(dòng)癥。右苯丙胺的作用機(jī)制影響腦內(nèi)多種神經(jīng)遞質(zhì)的平衡，用于發(fā)作性睡病、多動(dòng)癥的治療。同時(shí)可改善精神異常、刻板癥、認(rèn)知缺乏綜合征。

隨后于2012年2月美國(guó)FDA批準(zhǔn)其處方藥物Vyvanse用于成人多動(dòng)癥的維持治療。2015年1月30日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)Vyvanse（二甲磺酸賴(lài)右苯丙胺）的新適用癥，用于治療暴飲暴食征。Vyvanse是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)針對(duì)該適應(yīng)癥的藥物，從而帶動(dòng)了市場(chǎng)增長(zhǎng)。Vyvanse被列為II級(jí)管控藥物，國(guó)內(nèi)申報(bào)開(kāi)發(fā)也有一定的門(mén)檻。目前國(guó)內(nèi)沒(méi)有上市，且未見(jiàn)藥品注冊(cè)發(fā)送信息，應(yīng)引起國(guó)內(nèi)研發(fā)管線的關(guān)注。

TOP5的品牌中居第二位的是強(qiáng)生公司的鹽酸哌醋甲酯，商品名Concerta；2016年銷(xiāo)售額為8.62億美元，同比上一年增長(zhǎng)5.12%。2001年強(qiáng)生以105億美元收購(gòu)阿爾扎公司后獲得了Concerta。目前，鹽酸哌醋甲酯專(zhuān)利已到期，多家通用名藥物上市，成為獨(dú)具一格的藥物。數(shù)據(jù)顯示，2015年全球鹽酸哌甲酯系列藥物總體市場(chǎng)達(dá)34.18億元。除強(qiáng)生公司的Concerta之外，還有多個(gè)通用名制劑。

2015年FDA批準(zhǔn)輝瑞的哌甲酯緩釋咀嚼片（QuilliChewER）用于治療6歲以上兒童的注意力缺陷多動(dòng)障礙（ADHD），獲批規(guī)格有20、30和40mg。本品推薦劑量為每天20mg，日最大劑量不超過(guò)60mg。

還有諾華公司的Ritalin，艾爾建公司和馬林克羅MethylphenidateER，比利時(shí)優(yōu)時(shí)比公司的EquasymXL/MetadateCD，日本久光制藥的Daytrana，希雷公司的EquasymXL以及艾爾建（Allergan）美國(guó)IMPAX實(shí)驗(yàn)室的鹽酸哌醋甲酯。其中強(qiáng)生公司的Concerta占據(jù)了鹽酸哌醋甲酯24%的份額，艾爾建公司和馬林克羅MethylphenidateER鹽酸哌醋甲酯19.46%市場(chǎng)份額，諾華的Ritalin（利他林）占據(jù)了10.68%。

TOP5的品牌中居第三位的是禮來(lái)公司的鹽酸托莫西汀，商品名Strattera。2016年Strattera銷(xiāo)售額為8.55億美元，同比上一年增長(zhǎng)14.30%。TOP5品牌另外兩個(gè)藥物是諾華的Ritalin和希雷公同的Intuniv（胍法辛），國(guó)外ADHD藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。

國(guó)內(nèi)ADHD類(lèi)藥物上市

《中國(guó)注意缺陷多動(dòng)障礙防治指南》推薦的藥物為中樞興奮劑、中樞去甲腎上腺素調(diào)節(jié)藥物。推薦哌甲酯與托莫西汀同為治療一線用藥，哌甲酯、托莫西汀均是收入2009和2017《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》的藥物。

2016年，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院鹽酸哌甲酯銷(xiāo)售額為2682萬(wàn)元，同比上一年增長(zhǎng)10.23%。我已批準(zhǔn)4家鹽酸哌甲酯上市。進(jìn)口藥是Janssen-CilagLimited公司的鹽酸哌甲酯緩釋片，商品名為專(zhuān)注達(dá)（Concerta）；國(guó)產(chǎn)是蘇州第壹制藥的鹽酸哌甲酯片及注射劑，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)和通化仁民藥業(yè)的鹽酸哌甲酯片。

在國(guó)內(nèi)ADHD類(lèi)藥物市場(chǎng)上，另一個(gè)藥物是鹽酸托莫西汀膠囊，總共批準(zhǔn)3家上市。已批準(zhǔn)上市的廠商是西班牙LILLYS.A.公司，商品名擇思達(dá)（Strattera）；國(guó)產(chǎn)藥物是天方藥業(yè)和江蘇正大豐海制藥生產(chǎn)的鹽酸托莫西汀膠囊。2016年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院鹽酸托莫西汀1920萬(wàn)元，同比上一年增長(zhǎng)6.83%。總體分析，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院鹽酸哌甲酯和鹽酸托莫西汀制劑，主要為外資藥物所把持，加大開(kāi)發(fā)國(guó)產(chǎn)藥物市場(chǎng)仍需努力。

小兒多動(dòng)綜合癥亦稱(chēng)注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD），簡(jiǎn)稱(chēng)多動(dòng)癥，是一種常見(jiàn)的兒童行為障礙，臨床特點(diǎn)是智能正常或接近正常的小兒，表現(xiàn)出與年齡不相稱(chēng)的注意力易分散，注意廣度縮小，不分場(chǎng)合的過(guò)度活動(dòng)，情緒易沖動(dòng)伴有學(xué)習(xí)困難的一組癥候群。在中國(guó)經(jīng)濟(jì)、文化高速發(fā)展的形勢(shì)下，關(guān)系到青少年的健康成長(zhǎng)，被全社會(huì)所矚目。

據(jù)相關(guān)研究報(bào)道，國(guó)外流行病學(xué)調(diào)查ADHD發(fā)病率為總?cè)丝诘?-29%，日本為4.6%，韓國(guó)為12.1%。2015年12月我國(guó)發(fā)布《中國(guó)注意缺陷多動(dòng)障礙防治指南》第二版。強(qiáng)調(diào)注意缺陷多動(dòng)障礙（attentiondeficithyperactivedisorder，ADHD）是一種神經(jīng)發(fā)育性障礙綜合征，我國(guó)兒童ADHD總體患病率約為5.7%。這是一部分兒童期最常見(jiàn)的行為障礙，可對(duì)這一群體產(chǎn)生持久甚至終生影響。國(guó)內(nèi)上市的治療一線用藥哌甲酯、托莫西汀是收入2017《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》的藥物。隨著人類(lèi)對(duì)健康投入的增加，帶動(dòng)了ADHD市場(chǎng)的增長(zhǎng)。

國(guó)外ADHD市場(chǎng)逐年增長(zhǎng)

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心藥物PDB綜合數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2016年全球注意缺陷多動(dòng)障礙治療藥物市場(chǎng)已達(dá)到了72.64億美元，同比上一年增長(zhǎng)了8.85%，從圖表增長(zhǎng)曲線顯示平穩(wěn)增長(zhǎng)。其主要品種是鹽酸哌甲酯系列藥物、賴(lài)右苯丙胺、托莫西汀、胍法辛、恩那卡比加巴噴丁，進(jìn)入全球500強(qiáng)暢銷(xiāo)排行榜的ADHD藥物占據(jù)了這一類(lèi)藥物的60%以上。

ADHD藥物TOP5的品牌是希雷公司的Vyvanse（二甲磺酸賴(lài)右苯丙胺）居于首位，2016年銷(xiāo)售額為20.07億美元，同比上一年增長(zhǎng)16.55%，2016年進(jìn)入了全球100強(qiáng)暢銷(xiāo)藥物排行榜，排名第55位。

二甲磺酸賴(lài)右苯丙胺口服膠囊是2010年11月15日FDA批準(zhǔn)希雷（Shire）公司在美國(guó)上市的藥物，適用于治療6～12歲兒童的注意力缺陷/多動(dòng)癥。右苯丙胺的作用機(jī)制影響腦內(nèi)多種神經(jīng)遞質(zhì)的平衡，用于發(fā)作性睡病、多動(dòng)癥的治療。同時(shí)可改善精神異常、刻板癥、認(rèn)知缺乏綜合征。

隨后于2012年2月美國(guó)FDA批準(zhǔn)其處方藥物Vyvanse用于成人多動(dòng)癥的維持治療。2015年1月30日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)Vyvanse（二甲磺酸賴(lài)右苯丙胺）的新適用癥，用于治療暴飲暴食征。Vyvanse是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)針對(duì)該適應(yīng)癥的藥物，從而帶動(dòng)了市場(chǎng)增長(zhǎng)。Vyvanse被列為II級(jí)管控藥物，國(guó)內(nèi)申報(bào)開(kāi)發(fā)也有一定的門(mén)檻。目前國(guó)內(nèi)沒(méi)有上市，且未見(jiàn)藥品注冊(cè)發(fā)送信息，應(yīng)引起國(guó)內(nèi)研發(fā)管線的關(guān)注。

TOP5的品牌中居第二位的是強(qiáng)生公司的鹽酸哌醋甲酯，商品名Concerta；2016年銷(xiāo)售額為8.62億美元，同比上一年增長(zhǎng)5.12%。2001年強(qiáng)生以105億美元收購(gòu)阿爾扎公司后獲得了Concerta。目前，鹽酸哌醋甲酯專(zhuān)利已到期，多家通用名藥物上市，成為獨(dú)具一格的藥物。數(shù)據(jù)顯示，2015年全球鹽酸哌甲酯系列藥物總體市場(chǎng)達(dá)34.18億元。除強(qiáng)生公司的Concerta之外，還有多個(gè)通用名制劑。

2015年FDA批準(zhǔn)輝瑞的哌甲酯緩釋咀嚼片（QuilliChewER）用于治療6歲以上兒童的注意力缺陷多動(dòng)障礙（ADHD），獲批規(guī)格有20、30和40mg。本品推薦劑量為每天20mg，日最大劑量不超過(guò)60mg。

還有諾華公司的Ritalin，艾爾建公司和馬林克羅MethylphenidateER，比利時(shí)優(yōu)時(shí)比公司的EquasymXL/MetadateCD，日本久光制藥的Daytrana，希雷公司的EquasymXL以及艾爾建（Allergan）美國(guó)IMPAX實(shí)驗(yàn)室的鹽酸哌醋甲酯。其中強(qiáng)生公司的Concerta占據(jù)了鹽酸哌醋甲酯24%的份額，艾爾建公司和馬林克羅MethylphenidateER鹽酸哌醋甲酯19.46%市場(chǎng)份額，諾華的Ritalin（利他林）占據(jù)了10.68%。

TOP5的品牌中居第三位的是禮來(lái)公司的鹽酸托莫西汀，商品名Strattera。2016年Strattera銷(xiāo)售額為8.55億美元，同比上一年增長(zhǎng)14.30%。TOP5品牌另外兩個(gè)藥物是諾華的Ritalin和希雷公同的Intuniv（胍法辛），國(guó)外ADHD藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。

國(guó)內(nèi)ADHD類(lèi)藥物上市

《中國(guó)注意缺陷多動(dòng)障礙防治指南》推薦的藥物為中樞興奮劑、中樞去甲腎上腺素調(diào)節(jié)藥物。推薦哌甲酯與托莫西汀同為治療一線用藥，哌甲酯、托莫西汀均是收入2009和2017《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》的藥物。

2016年，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院鹽酸哌甲酯銷(xiāo)售額為2682萬(wàn)元，同比上一年增長(zhǎng)10.23%。我已批準(zhǔn)4家鹽酸哌甲酯上市。進(jìn)口藥是Janssen-CilagLimited公司的鹽酸哌甲酯緩釋片，商品名為專(zhuān)注達(dá)（Concerta）；國(guó)產(chǎn)是蘇州第壹制藥的鹽酸哌甲酯片及注射劑，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)和通化仁民藥業(yè)的鹽酸哌甲酯片。

在國(guó)內(nèi)ADHD類(lèi)藥物市場(chǎng)上，另一個(gè)藥物是鹽酸托莫西汀膠囊，總共批準(zhǔn)3家上市。已批準(zhǔn)上市的廠商是西班牙LILLYS.A.公司，商品名擇思達(dá)（Strattera）；國(guó)產(chǎn)藥物是天方藥業(yè)和江蘇正大豐海制藥生產(chǎn)的鹽酸托莫西汀膠囊。2016年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院鹽酸托莫西汀1920萬(wàn)元，同比上一年增長(zhǎng)6.83%。總體分析，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院鹽酸哌甲酯和鹽酸托莫西汀制劑，主要為外資藥物所把持，加大開(kāi)發(fā)國(guó)產(chǎn)藥物市場(chǎng)仍需努力。