2016年，中國批了11個重磅新藥！

國家食品藥品監督管理總局日前發布的《2016年度藥品審評報告》顯示，食藥監總局2016年批準了206件藥品生產（上市）注冊申請，其中中藥2件、化學藥品188件、生物制品16件；批準了3666件藥物臨床試驗注冊申請，其中中藥84件、化學藥品3311件、生物制品271件。

在獲批藥物中，新的抗結核藥物富馬酸貝達喹啉片、無氟喹諾酮類抗生素藥品蘋果酸奈諾沙星膠囊等為患者提供了獲得最新治療手段的可能。我國首仿的艾滋病一線治療藥物富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等仿制藥為患者帶來更多的治療選擇。

重要治療領域品種情況

2016年，一批具有明顯臨床價值的創新藥、臨床急需藥、專利到期藥和我國首仿藥完成審評并建議批準上市。

抗腫瘤藥物

瑞戈非尼片：為小分子酪氨酸激酶抑制劑，適用于治療既往接受過以氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子受體、抗表皮生長因子受體類藥物治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌患者；既往接受過甲磺酸伊馬替尼及蘋果酸舒尼替尼治療的局部晚期的、無法手術切除的或轉移性的胃腸道間質瘤患者。該藥品為第一個用于治療晚期結直腸癌的小分子靶向藥。

培唑帕尼片：為血管內皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，適用于晚期腎細胞癌患者的一線治療和曾接受細胞因子治療的晚期腎細胞癌患者的治療。其改善患者無進展生存期的療效與同類產品蘋果酸舒尼替尼相似，在一些可能影響生活質量的不良事件上的安全性特征更優。該藥品在我國批準上市將為晚期腎細胞癌患者帶來更多的治療選擇。

吉非替尼片：為靶向晚期非小細胞肺癌表皮生長因子受體的第一代小分子酪氨酸激酶抑制劑，與傳統化療相比療效和安全性均更好，適用于具有表皮生長因子受體敏感突變的晚期非小細胞肺癌患者的一線治療。該藥品為我國首仿藥，可有效提高患者用藥的可及性（該藥品原料藥為我國首個“上市許可持有人制度試點品種”）。

抗感染藥物

蘋果酸奈諾沙星膠囊：為一種無氟喹諾酮類抗生素，適用于對奈諾沙星敏感的由肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌以及肺炎支原體、肺炎衣原體和嗜肺軍團菌所致的輕、中度成人（≥18歲）社區獲得性肺炎。該藥品上市可為臨床增加新的治療選擇。

富馬酸貝達喹啉片：為二芳基喹啉類抗分枝桿菌藥物，其作為聯合治療的一部分，適用于治療成人（≥18歲）耐多藥肺結核。該藥品為全球近30年來研發的新的抗結核藥物，可為我國應對結核病這一嚴重公共衛生難題提供新的治療選擇，有望改善耐多藥肺結核的治療效果，滿足耐多藥肺結核患者臨床治療需求，降低我國結核病疾病負擔。

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片：為核苷酸逆轉錄酶抑制劑，適用于與其他抗逆轉錄病毒藥物聯用，治療成人1型人類免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。該藥品是我國首仿的艾滋病一線治療藥物，可有效提高患者用藥的可及性，對解決我國重大公共衛生問題具有重要意義。

聚乙二醇干擾素α2b注射液：為重組人干擾素α2b與聚乙二醇結合形成的長效干擾素，適用于治療慢性丙型肝炎成年患者（患者不能處于肝臟失代償期）。該藥品為我國自主研發的首個長效干擾素，可有效提高患者用藥的可及性。

風濕性疾病及免疫藥物

托珠單抗注射液：為人源化單克隆抗體，通過與具有可溶性和膜結合性的白細胞介素-6受體結合，抑制信號傳導和基因激活，適用于治療全身型幼年特發性關節炎（sJIA），可顯著改善對非甾體類抗炎藥及全身性糖皮質激素治療反應不足的活動性sJIA患者的美國風濕學會評分并降低激素用量。該藥品本次增加適應癥，主要用于兒科患者，為我國兒科患者提供了首個療效及安全性明確的治療藥物，解決了臨床長期無藥可用的問題。

內分泌系統藥物

貝那魯肽注射液：為胰高血糖素樣肽-1類似物，其氨基酸序列與人體內胰高血糖素樣肽-1相同，具有葡萄糖濃度依賴的促胰島素分泌作用，并且誘導β細胞分化，抑制胰高血糖素釋放、胃排空和攝食沖動，提高對胰島素受體的敏感性，適用于單用二甲雙胍療效不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制。該藥品為我國自主研發的首個胰高血糖素樣肽-1類藥物，將滿足我國2型糖尿病患者對此類藥品的可及性。

呼吸系統疾病及抗過敏藥物

金花清感顆粒：為新的中藥復方制劑，適用于流行性感冒。該藥品是北京市人民政府在2009年防治甲型H1N1流感期間，組織臨床醫學、藥學、公共衛生等多個學科專家開展的重大科技攻關項目成果。該藥品上市將發揮傳統中藥在突發衛生事件和重大公共衛生事件中的積極作用。

預防用生物制品（疫苗）

13價肺炎球菌結合疫苗：為通過化學方法將肺炎球菌多糖與蛋白載體結合制備的多糖蛋白結合疫苗，將多糖的非T細胞依賴免疫轉變為T細胞依賴的免疫，適用于預防6周齡至15月齡嬰幼兒由13種肺炎球菌血清型引起的侵襲性疾病（包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等）。該藥品為我國首個上市的可用于嬰幼兒主動免疫的13價肺炎疫苗，較7價肺炎球菌結合疫苗有更高的血清型覆蓋率。