仿制藥一致性評價：2018的目標與現實

仿制藥一致性評價的大限是2018年底。國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“總局”）2015年發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見）》明確表示，對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底之前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準文號。仿制藥市場將迎來新一輪大洗牌。

理想很豐滿

總局開展仿制藥一致性評價是為了補歷史的缺。在2002年之前，我國藥品的研發主要集中在高校和國有研發機構。2002～2006年（鄭筱庾任職期間），隨著《藥品注冊管理辦法的執行》，醫藥研發進入了飛速發展。這期間審批藥品批文超過1.7萬個，涉及企業近2000家。由于當時的仿制藥，可以選取非原研藥作為參比制劑，為此，仿制藥質量參差不齊。

為了提高仿制藥的質量，總局展開仿制藥評價的工作。根據總局在2016年5月公布《289個仿制藥質量和療效一致性評價品種批準文號情況表》，需要進行仿制藥一致性評價的產品有289個，涉及批文17740萬條。其中，單是復方磺胺甲噁唑片就有895條批文，諾氟沙星膠囊有690條批文。另有數據顯示，目前我國目前的18.9萬條藥品批文中，仿制藥占比為95%。可見我國仿制藥市場低水平、重復問題嚴重，仿制藥一致性評價任務艱巨。

按照總局的要求，在2018年底大限到來之前，那些通過一致性評價的仿制藥，其質量、療效已和原研藥一致，這也意味著老百姓能以較少的價格享受到與原研藥質量一致的原研藥。而那些沒有通過一致性評價或者放棄一致性評價的產品，將被市場淘汰，仿制藥市場質量、集中度進一步提高。

現實很骨感

今年兩會上，“仿制藥一致性評價”是醫藥界兩會代表提到頻率最高的關鍵詞之一。作為一個仿制藥大國，仿制藥一致性評價的任務無疑是艱巨的，特別對于企業而言。

眾所周知，我國的7000多制藥企業中，大多數為中小企業，其研發能力、資金非常有限。據業內人士透露，做一個品種仿制藥評價的花費約500～800萬人民幣，有的甚至高達1000萬。需要做一致性評價的289個產品中，有1.77萬條批文，涉及的近2000家企業中，每家企業需要做一致性評價的批文從十幾條到100多條不等。按照這個數據計算，企業需要付出幾千萬到數億的費用進行一致性評價，這對于大部分的企業而言是一筆無法承擔的費用。

除了費用以外，仿制藥一致性評價的所耗費的時間和機構數量也是擺在藥企面前的一道難題。據了解，一款仿制藥做一致性評價的所耗費的時間至少為22個月，此外，國內目前有資質進行一致性評價的機構僅有100余家，市場供不應求。

為此，現在擺在藥企面前的路兩難，一是放棄仿制藥一致性評價，這對于辛苦拿到藥品批文的企業而言是一種痛苦。第二，硬著頭皮做一致性評價，這條路投入巨大未來市場表現尚無法預計。可以預見的是，在仿制藥一致性評價的大浪淘沙下，未來手上擁有多個仿制藥批文的企業將根據市場情況，對批文進行取舍。

藥企的批文取舍

2015年，總局發文明確仿制藥評價的大限后，已經有一部分藥品批文“消失”。資料顯示，2016年5月10日，總局對藥品批文庫進行了一次較大規模的數據更新，有15998個藥品批文“消失”了，占所有藥品批文近10%。這“消失”的批文中，一部分是由于新版GMP認證大限已過，一批藥企無法通過新版GMP認證而倒閉，此外，還有一個原因就是仿制藥一致性評價所帶來的影響。

根據機構調研顯示，從2016年第一季度開始，仿制藥一致性評價的費用暴漲，原來只需要30～40萬元，這個價格在2016年初已翻了10倍，而現在所需要的費用則為500～800萬，甚至高達1000萬。隨著大限將近，仿制藥一致性評價費用的價格或將繼續走高。業內人士指出，目前國內仿制藥中有三分之二的批文沒有實際生產，對于只有批文沒有生產的企業而言，在高昂的一致性評價費用面前，放棄批文，無疑是明智的。

而那些舍得在一致性評價上投入的企業，必對產品未來市場表現抱有信心。眾所周知，我國不少仿制藥批文嚴重重復，有業內人士表示，如果一種藥品的生產企業在10家之內盈利較容易，達到30家就很難有利潤，若有50家甚至上百家，幾乎就是無序競爭。經過這輪洗牌，那些通過仿制藥一致性評價的產品，其質量得到肯定、競品大量減少，此外，在醫藥控費背景下，醫保目錄向國產藥傾斜，通過仿制藥一致性評價的產品必將迎來新的市場機遇。