獨家！GMP、GSP、GCP、GLP認證取消基本已定，更嚴格的動態(tài)監(jiān)管上馬！

在剛剛結(jié)束的2017年兩會總理答記者問上，國務院總理李克強再次重申簡政放權之于轉(zhuǎn)變政府職能的重要性。

而具體到醫(yī)藥領域，簡政放權的動作也按部就班的在陸續(xù)執(zhí)行。2015年，CFDA公布共取消、下放和調(diào)整行政審批事項8大項及5小項；2016年取消GAP認證后，有關取消GMP、GSP等認證的呼聲在行業(yè)廣為流傳。

而今年3月11日，在北京舉辦的中國藥科大學國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心（NDPE）學術年會上，CFDA相關人士表示：“正在修訂的《藥品管理法》中已有部分內(nèi)容基本確定，第一個就是簡政放權，包括仿制藥生物等效性的備案、傳統(tǒng)工藝配方的中藥制劑、原輔料和包材與產(chǎn)品一起注冊等。還有就是對GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具體認證，但管理不能滯后，還要按其規(guī)定規(guī)范檢查，生產(chǎn)、流通可能會兩證合一。”

四證取消勢在必行

事實上早在數(shù)年前，關于取消GMP以及GSP認證的呼聲就此起彼伏，2016年GAP認證的取消以及近年來國家關于簡政放權的大力呼吁則讓這一趨勢更為明顯。

這也符合我國目前藥品監(jiān)管的大方向，即由靜態(tài)的節(jié)點式監(jiān)管調(diào)整為動態(tài)和全過程的監(jiān)管。同時也是正在進行修訂的《藥品管理法》的修訂方向，即將事前審批更多的變?yōu)槭轮惺潞蟊O(jiān)管，如將原有的審批事項逐步調(diào)整為備案制度。在供給側(cè)改革深入、產(chǎn)業(yè)管理水平、質(zhì)量意識和手段提升、企業(yè)誠信初步具備的情況下，探討取消靜態(tài)認證，改為依靠產(chǎn)業(yè)誠信和國家動態(tài)監(jiān)管結(jié)合已經(jīng)成為一種具備現(xiàn)實意義的方案。

上述人士在會上表示，在目前正在進行修訂的新版《藥品管理法》，簡政放權、適當減少行政許可是修訂的主導方向，其中有一些內(nèi)容目前已基本確定，其中包括GLP、GCP、GSP、GMP認證的取消。

其中，取消GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）認證已經(jīng)在2016年7月CFDA發(fā)布的《藥品注冊管理辦法（修訂稿）中》有所體現(xiàn)，相較于老版而言，修訂版對于臨床試驗開展的要求表述為“在符合臨床試驗管理要求的機構開展”，而非“通過GCP認證”，這被視為GCP取消的一大信號。

GCP的取消意味著國家對于藥品臨床試驗基地的“松綁”，相較于此前企業(yè)只能在少數(shù)經(jīng)過認證的機構進行試驗，GCP認證一旦取消，企業(yè)將面臨更多的選擇，與此同時，確保臨床試驗質(zhì)量的責任也一并落到企業(yè)及試驗機構身上。7·22藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查風暴余波猶在，對于企業(yè)來說并非一定是一件值得歡欣鼓舞之事。

而在2015年6月CFDA公布取消、下放、調(diào)整的行政審批事項中，GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認證也在調(diào)整范圍之列，具體來說，是將GMP認證逐步由國家局下放至省級食品藥品監(jiān)管局。

“生產(chǎn)、流通可能要兩證合一。”上述CFDA人士表示。此前業(yè)界的一種猜想即兩證不會簡單的取消，而會實行兩證合一的制度。目前這種猜想基本已被證實，兩證將合并，只是不會再針對生產(chǎn)、流通分別做具體的認證。

怎么管？

對于企業(yè)而言，GMP等四證取消最令人關心的，還是取消以后會發(fā)生什么?是要求降低，日子過得更寬松，還是反而要求更為嚴格，企業(yè)風險更大？

可以肯定的是，取消四證之后，管理并不會因此而滯后，只是由原本靜態(tài)檢查改為動態(tài)監(jiān)督，如GMP、GSP等檢查實際都是要在企業(yè)的生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)持續(xù)進行的，而非單一時間節(jié)點的監(jiān)督。“五年一換證的固有思維要改變。”此前，不管是批準文號還是許可證書，基本都是采取五年一換證的基本模式，日后年度的監(jiān)測以及報告制度將會得到強化，使監(jiān)管真正回歸本質(zhì)。

從GMP認證下放至省局之后的情況而言，監(jiān)管情況并未因權利下放而變得糟糕，反而呈現(xiàn)愈來愈嚴的趨勢。對于GMP而言，認證檢查、跟蹤檢查、飛行檢查貫穿了2016年CFDA的全部監(jiān)管工作，而GSP飛行檢查、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查、臨床試驗數(shù)據(jù)核查、醫(yī)療器械飛行檢查以及境外藥品醫(yī)械的檢查也呈趨嚴之態(tài)。到目前為止，CFDA共有649名國家藥品檢察員，據(jù)了解，這一數(shù)據(jù)也正在朝美國FDA約5000人的專職檢查員隊伍看齊。

可以看到的是，盡管認證即將被取消，但動態(tài)的飛行檢查將會日益頻繁，“該退市的退市，該撤證的撤證”，上述CFDA官員表示，完善藥品全周期的生命管理也將是新版《藥品管理法》修訂重點考慮的內(nèi)容之一，包括風險管理機制將會被引入，并貫穿至臨床試驗、藥品審批等各個方面，另外加強對全過程的監(jiān)管，以及完善產(chǎn)品退出機制，這些都有待下一步落實。

同時，也會按照“四個最嚴”的要求，對處罰要求落實到實處，包括完善刑事責任追究和民事賠償制度，完善行政處罰制度，并將責任嚴格至個人。

部分簡政放權已落實處

實際上，盡管GMP等四證被取消目前已基本被確定，但還需要通過法律途徑才能最終落實。而到目前為止，醫(yī)藥領域內(nèi)的簡政放權已有實施的先例。

除了GAP認證被取消之外，目前已有明確文件規(guī)定的還有藥品審評審批程序的監(jiān)護。例如國務院44號文件便規(guī)定，要實行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關聯(lián)審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并注冊審批。

同時，在中醫(yī)藥領域，要簡化來源于古代經(jīng)典名方的復方制劑的審批，這一點新頒布的《中醫(yī)藥法》也做了明確規(guī)定。傳統(tǒng)工藝配置的中藥制劑也將逐步實現(xiàn)備案管理。

同樣由審批改為備案管理的還有仿制藥生物等效性試驗。CFDA已公開表態(tài)，為了緩解一致性評價臨床資源緊缺的問題，將逐步放開臨床機構的準入。國務院辦公廳發(fā)布的《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中，也明確提出會“允許具備條件的醫(yī)療機構、高等院校、科研機構和其他社會辦檢驗檢測機構等依法開展一致性評價生物等效性試驗”。