2017醫械GMP大督查 年內所有企業必須合規

最近兩天，一則消息在醫藥圈流傳：GMP、GSP、GCP、GLP認證取消基本已定，生產、流通更可能要兩證合一。E藥經理人稱消息來自CFDA法制司相關人士。

上述認證一旦取消，可謂政府簡政放權的大動作。然而，尚不清楚，相關認證取消，是否將僅在藥品領域先行。

對醫療器械企業們來說，眼下還有一件異常緊迫的事情，那就是讓自家企業完全符合醫械GMP的要求。

醫械GMP大限將來

2014年9月5日，國家藥監總局發布通告，就醫療器械生產質量管理規范（醫械GMP）的執行問題給出了三個時間點：

1、自2014年10月1日起，凡新開辦醫療器械生產企業、現有械企增加生產第三類醫療器械、遷移或者增加生產場地的，應當符合醫械GMP要求。

2、自2016年1月1日起，所有第三類械企應當符合醫械GMP要求。
3、自2018年1月1日起，所有械企均應當符合醫械GMP要求。

在新開辦械企和第三類械企先后經受了醫械GMP實施的大考之后，第一、第二類械企也將在今年迎來醫械GMP大限前的最后一年。

今年重點督查醫械GMP落實

據悉，在此前召開的2017年全國醫械監管工作會議上，藥監總局已經強調，2017年醫療器械生產領域監督檢查的關鍵點就是醫械GMP的落實，并且全國推進實施醫械GMP的任務異常緊迫。

總局部署，2017年各地要采取宣貫指導、示范引領和檢查倒逼3種主要手段，推進生產企業實施醫械GMP；要加大對第一類、第二類生產企業實施醫械GMP的宣貫，督促、指導企業在規定時間內按照規范要求建立生產質量管理體系并確保有效運行。

總局也將發布文件，對第一類、第二類械企實施醫械GMP予以具體指導，并繼續督促經營企業落實醫械GSP規范。

自查、抽查、培訓...各種手段齊飛

而在地方，山東省藥監局也已經在日前率先做出了部署。

山東省局決定自2017年3月至12月，在全省部署開展醫療器械生產經營“規范實施年”活動。

注意，該活動不僅面向生產企業，還有經營企業，目的是確保2018年1月1日前所有生產企業和冷鏈管理產品經營企業均建立符合規范要求的質量管理體系，以及繼續督促第三類經營企業全面落實醫械GSP要求。

該活動具體安排如下：

1、宣貫指導階段（3月）。以生產企業、冷鏈管理產品經營企業和第三類經營企業為重點，開展相關法規和規范的宣貫培訓；通過摸底調查、座談交流、現場幫扶等方式，具體指導督促企業建立健全質量管理體系并保持有效運行。

2、自查整改階段（4月-5月）。組織生產企業、冷鏈管理產品經營企業和第三類經營企業對照醫療器械生產經營質量管理規范及相關要求，進行全面自查并提交自查報告，不斷完善質量管理體系，全面提升質量管理保障能力。

3、監督檢查階段（6月-9月）。各市局組織對第二類醫療器械生產企業和冷鏈管理產品經營企業貫徹實施質量管理規范情況開展監督檢查，對第一類生產企業和其他第三類經營企業開展雙隨機抽查，并依法公開檢查結果。省局將對各市局監督檢查情況適時開展督導檢查。

4、示范引領階段（10月-11月）。各市局分別選取1-2家企業作為典型示范企業，并采取企業間座談交流或現場觀摩示范企業等形式，推動轄區內生產經營企業貫徹實施質量管理規范。省局將組織抽查部分生產經營企業，并對各市推薦的典型示范企業進行復查。

5、總結提升階段（12月上旬）。省局對“規范實施年”活動進行總結通報，并將各市局活動開展情況作為年終工作考核的參考依據。

山東省的安排部署，恰好貫徹了總局“宣貫指導、示范引領和檢查倒逼3種主要手段”同施的要求。其他各省的安排或將與其大同小異。

不過，山東省局并未明確提出要使用飛行檢查的手段。但是，從此前第三類械企GMP實施大檢查的情況來看，飛檢定也將成為藥監總局及各地督查的重要手段。

2016年度，針對第三類械企的醫械GMP實施問題，藥監總局印發了3個文件，引導各地樹立先進示范企業62家。全國按照GMP要求檢查生產企業7159家次，責令整改546家次，復查1811家次，查處違法違規企業151家。

面向第一類和第二類械企，被查處的違法違規企業數量或會更多。

來源：賽柏藍器械